孟巖峰
麻黃堿類藥物限制令落地。12月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)文，要求對復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊在內(nèi)的6類含麻黃堿超過30mg的藥品進行說明書修訂，并轉(zhuǎn)為處方藥管理。這意味著幾大類感冒藥都將無法直接從藥店買到。
這其中新康泰克首當其沖，12月11日，葛蘭素史克(GSK)企業(yè)傳播總監(jiān)張颯英確認：“公司所產(chǎn)的新康泰克有一個品規(guī)在限制之列。” GSK同時發(fā)函表示，中美史克已在2012年7月1日調(diào)整了渠道分銷模式，復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊(簡稱康泰克膠囊)由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥，僅在醫(yī)院渠道銷售。
醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士根據(jù)市場規(guī)模分析，康泰克膠囊銷售額接近20億元，其中在零售市場銷售規(guī)模估計約12億元，這意味著其零售市場銷售將受到影響。
除此之外，海王生物(000078)旗下的海王藥業(yè)、利君國際(HK2005)、浙江震元(000705)等企業(yè)的數(shù)款感冒藥也將被轉(zhuǎn)為處方藥。
由于絕大多數(shù)麻黃堿類感冒藥的麻黃堿含量均為30mg或以下，因此白加黑、百服寧、泰諾及大部分國產(chǎn)感冒藥躲過了轉(zhuǎn)為處方藥的命運。
針對“康泰克”
麻黃堿類物質(zhì)通過簡單的化學加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗稱的冰毒
GSK并未回應新規(guī)對于康泰克膠囊銷售的影響，僅表示新康泰克片劑仍為非處方藥，可以在藥店正常銷售。
新康泰克兩款產(chǎn)品長期盤踞國內(nèi)化學類OTC感冒藥銷售排名的第一位。國家藥監(jiān)局南方藥物經(jīng)濟研究所的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2011年其市場份額為6.9%，遠高于泰諾、白加黑等產(chǎn)品。
康泰克膠囊熱銷的原因之一就是其偽麻黃堿的含量。麻黃堿類物質(zhì)主要用于緩解鼻黏膜充血，對于鼻塞有較好的治療作用。國內(nèi)主流感冒藥中，麻黃堿類物質(zhì)每粒含量多為30mg，而康泰克膠囊高達90mg，其緩解鼻塞效果不言而喻。
但麻黃堿類物質(zhì)通過簡單的化學加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗稱的冰毒。中國非處方藥協(xié)會秘書長王偉尷尬的表示：“國際上對于麻黃堿類藥品都比較關(guān)注，但真正拿藥來制造毒品的，好像只有中國有類似案例。”
江蘇曾破獲過用康泰克膠囊制毒的案件，800多盒康泰克共提煉出95克冰毒，每克冰毒的成本價為100元左右。而相對來說，用含30mg麻黃堿類的藥物提取冰毒，利潤誘惑并不大，因此犯罪分子的黑手頻頻伸向康泰克膠囊。
國家藥監(jiān)局曾多次發(fā)文要求限制麻黃堿類藥物在藥店的銷售，但正如外商制藥協(xié)會發(fā)言人左玉增所說：“在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)了問題，并非是藥品本身安全性的問題，藥監(jiān)部門也很難完全監(jiān)管到。”
今年6月26日，最高檢、最高法、公安部聯(lián)合出臺文件，掀起了新一輪打擊麻黃堿類藥物制毒的風潮。9月4日，國家藥監(jiān)局終于明確下文，要求將單位劑量在30mg以上的麻黃堿藥物列入處方藥管理。
這意味著康泰克膠囊等數(shù)個品種今后無法在大眾媒體上進行廣告宣傳，患者無法在藥店隨意購買到。GSK可能早已預見到了這一點，從2009年至今，江蘇、貴州、云南等省份的基本藥物增補目錄中康泰克膠囊都獲得了一席之地，保證了其醫(yī)院銷售的途徑。
其他麻黃堿類感冒藥則在新規(guī)中暫時得到喘息的機會。拜耳、強生等外資感冒藥生產(chǎn)企業(yè)均表示此次限制令不會影響公司產(chǎn)品的銷售。中國非處方藥協(xié)會內(nèi)部人士透露：“其實出臺限制令主要就是針對新康泰克，因為它能制毒，社會影響很不好。”
市場空間幾何
引發(fā)行業(yè)憂慮的是限制令范圍的進一步擴大
有市場人士認為，此次新政的推出無異于感冒藥市場的再次洗牌。事實上，眾多企業(yè)均對此保持謹慎態(tài)度。
海南快克藥業(yè)總經(jīng)理何天立表示：“感冒藥市場中，麻黃堿類和非麻黃堿類的比例大致為3：8。即便所有麻黃堿類感冒藥都轉(zhuǎn)為處方藥，騰出的市場空間也很有限。而且非麻黃堿類感冒藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，競爭非常激烈。”
根據(jù)藥監(jiān)局南方所的數(shù)據(jù)，2011年我國OTC市場中醫(yī)療市場終端為658億元，藥品零售市場終端為959.9億元。其中感冒咳嗽和過敏類藥物的銷售比例一直維持在28%左右，粗略估計該類藥物的銷售額為450億元。
根據(jù)上述數(shù)據(jù)，醫(yī)院終端與零售終端銷售額比例大致在2：3。市場業(yè)內(nèi)人士估算，康泰克膠囊銷售額接近20億元，其零售市場空間約為12億元左右。
2011年全國醫(yī)院市場OTC銷售增幅為16.8%，僅略低于零售市場17.3%的增幅。隨著新一輪基本藥物目錄的下發(fā)和應用，OTC在醫(yī)院渠道的銷售還將高速增長。而限制令主要影響的是零售市場。
引發(fā)行業(yè)憂慮的是限制令范圍的進一步擴大。
30mg是目前轉(zhuǎn)為處方藥的“門檻”，大多數(shù)麻黃堿類藥物都將麻黃堿含量做到了30mg。一旦未來不法分子發(fā)現(xiàn)此規(guī)格的麻黃堿藥物也存在制毒的利潤空間，或許監(jiān)管部門還會出臺更嚴格的限制措施。
王偉表示：“很多企業(yè)已經(jīng)開始在研究麻黃堿的替代產(chǎn)品，雖然藥品配方的研究和審批會有一個漫長的過程，但相信會有一些替代品先受益。”
2008年時，美國食品與藥物管理局曾表示，去甲腎上腺素為主要成分的感冒藥對緩解鼻塞有效。
GSK方面曾表示，公司正在努力研發(fā)將來可替代麻黃堿的配方。繼PPA嚴重不良反應事件之后，遭遇麻黃堿危機的康泰克能否走出陰霾？
