中藥材源頭之弊
除了小、散、亂的上游現(xiàn)狀，輕視檢測和規(guī)范亦造成中藥材制假售假猖獗
安徽省亳州市12家企業(yè)的中藥材飲片存在染色和增重問題。2012年9月8日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的通告甫出，業(yè)界震動。
中藥飲片即經(jīng)炮制的中藥材。這些企業(yè)涉嫌以化工原料金胺O、金橙Ⅱ合成色素對中藥材進行染色，用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假。國家藥監(jiān)局公告稱，目前，已責令嚴重違規(guī)的8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回6家企業(yè)的GMP(Good Manufacturing Practice，良好作業(yè)規(guī)范)證書，并對12家企業(yè)進行立案調(diào)查。
因國家藥監(jiān)局原局長鄭筱萸案，2006年全國吊銷86張GMP證書。而單次吊銷6張可謂六年來的一個紀錄。
亳州市藥監(jiān)局在回復《財經(jīng)》記者采訪時稱，目前涉事中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中，涉及染色問題的產(chǎn)品共有6個品種，分別是黃連、生蒲黃、延胡索、石斛、五味子、紅花。其中前5個品種合計1863公斤，加上未定量的紅花，共涉及金額大約70064.9元。
染色所用金胺O、金橙Ⅱ是以煤焦油中的苯膠為原料制成的，長期過量食用，將對人體腎臟、肝臟造成損害，甚至致癌。早在2008年，衛(wèi)生部已將金胺O列為非食用物質(zhì)。增重所用鋁鹽，俗稱明礬，其在人體內(nèi)的蓄積可損傷腦組織；鎂鹽即硫酸鎂，對人體亦有多種副作用。目前，只有安徽國鑫中藥飲片有限公司的一兩個品種被查出產(chǎn)品增重。據(jù)一位亳州市藥監(jiān)局工作人員透露，其具體結論有待進一步調(diào)查。
中藥飲片為中成藥生產(chǎn)的原料和湯劑的處方藥，其制假將對下游的中藥生產(chǎn)、臨床配方使用帶來極大危害，造成系統(tǒng)性安全風險。7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知》，稱此次市場整治源于中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇、價格劇烈波動等背景。近期制假售假現(xiàn)象趨多，加之一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)放任不規(guī)范行為，為制假售假提供了方便。
赫赫有名的“中華藥都”——亳州，擁有全國最大的中藥飲片產(chǎn)業(yè)集群，也是重要的中藥材產(chǎn)區(qū)。“藥都”失守，亦表明中藥材制假售假問題由來已久。
造假猖獗
亳州中藥材交易中心位于距亳州火車站出口約300米處，一出站，即能聞到濃郁的中藥氣息。9月8日正是2012年國際(亳州)中醫(yī)藥博覽會暨第28屆全國(亳州)中藥材交易會舉行之日，此次查處事件看似并未波及當?shù)厥袌觥?/p>
其實，此次國家藥監(jiān)局公布的亳州12家中藥飲片企業(yè)的問題產(chǎn)品，均為上海市藥監(jiān)局6月－8月的專項整治中抽檢發(fā)現(xiàn)的。《財經(jīng)》記者獲悉，僅上海青浦檢驗所初檢時就發(fā)現(xiàn)5家安徽企業(yè)、1家上海企業(yè)的產(chǎn)品不合格，其中大黃、黃連、延胡索、豬苓等品種灰分等超標，蒲黃、延胡索、沒藥、黃連、沉香等檢出色素等非法添加，還有一些產(chǎn)品有含量測定不合格的情況。總合格率為88.2%，全檢率為91.7%。
6月初以來，亳州市開始中藥材市場專項整治工作，對中藥材交易大廳和周邊固定門店進行巡查，重點查處染色、摻雜、摻假等行為。據(jù)亳州官方稱，截至7月25日，亳州市查扣藥品藥材227個品種、近2萬公斤，貨值金額80多萬元，但這些藥材并未涉及飲片企業(yè)，而是主要針對加工經(jīng)營散戶。
上海市藥監(jiān)局稱，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品后，該局依據(jù)國家藥監(jiān)局有關規(guī)定，向產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門發(fā)了核查函，由后者調(diào)查核實。根據(jù)相關法規(guī)，對抽檢不合格的企業(yè)，由所在地藥監(jiān)部門依法查處。
9月13日上午，亳州市藥監(jiān)局工作人員來到安徽維濤中藥飲片科技有限公司(下稱維濤公司)，查閱其相關的生產(chǎn)文件。藥監(jiān)局已收回了維濤公司的GMP證書，這就意味著維濤公司的生產(chǎn)和銷售均暫停。
目前，已公布的維濤公司涉事品種分別為黃連、石斛、延胡索和蒲黃。這4個品種涉及金額約800元，約為10公斤。一位維濤公司的工作人員介紹，這批問題產(chǎn)品于今年三四月份銷往上海市的一些藥房和社區(qū)診所，七八月間于上海案發(fā)。查處的問題生產(chǎn)批號并非該企業(yè)所有，此案懷疑是業(yè)務員掉包產(chǎn)品。其分析原因是，當?shù)亟灰字行牡狞S連、石斛、延胡索等市場價分別為每公斤75元、40元、48元，而維濤公司售往外地的產(chǎn)品價格則為每公斤130元、50元、70元。
前述工作人員分析說，如此大的差價增大了其業(yè)務員掉包公司產(chǎn)品的可能性。據(jù)介紹，維濤公司現(xiàn)已被立案調(diào)查。
多數(shù)涉事企業(yè)已停業(yè)。不過，并非每個企業(yè)都認為自己的錯誤不可原諒。在產(chǎn)品中被檢出金胺O的亳州市萬珍中藥飲片廠，其位于亳州中藥材交易中心附近的展廳仍在營業(yè)。一名工作人員辯稱，有問題的四五公斤石斛，原料來自四川和陜西，而該公司產(chǎn)品多達上百種，難免在原料收購中有投機的散戶摻假。
染色和增重并非技術含量很高的操作。如對黃連切片進行染色，以水溶性染料浸泡即可；增重，即以氯化鈉、明礬、硫酸鎂等高濃度的溶液浸泡切片，晾干后，金屬鹽結晶在切片表面和內(nèi)層。如果藥材質(zhì)地疏松的話，可以附著大量金屬鹽。國家藥監(jiān)局藥品審評專家周超凡告訴《財經(jīng)》記者，這些操作簡單到普通農(nóng)民也可以做到。事實上，染色和增重基本為農(nóng)民或個體商販所為。
掩蓋藥材本身不良外觀的染色手段花樣繁多，絕不僅限于使用金胺O和金橙Ⅱ。常用的紅色染色劑就有山杏紅、胭脂紅、赤蘚紅、酸性紅73、808猩紅、蘇丹紅IV等。亳州市藥品檢驗所中藥室主任兼副所長孟祥松總結，除上述染色情況外，花類及部分動物類等藥材表面還常附有淀粉、滑石粉、泥沙、鉛粉、黑膠泥等。
重量摻偽方面，質(zhì)地疏松的藥材通常摻入硫酸鹽、氯化鈉、糖等增重，還有用泥沙、凝膠等物質(zhì)充入動物腹內(nèi)，或不去除動物內(nèi)臟，以達到加重目的。
中藥材表面特征一般十分明顯，有經(jīng)驗的藥師憑肉眼和嗅覺就能分辨其真?zhèn)巍Ｃ舷樗杀硎荆鸢稯等染色過重的話，經(jīng)接觸可染色到手上。硫酸鎂本身比較澀，品嘗藥材可察覺。至于增重問題，肉眼也能檢驗出來，因為金屬鹽會在藥材表面留有結晶，陽光下即可見晶體閃光。
有的則屬于高級造假，需要用實驗儀器進行化學分析。國家藥監(jiān)局于2007年開始陸續(xù)公布了蒲黃、紅花、黃柏、黃連、石斛和菟絲子的藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件，其中詳細規(guī)定了金胺O和金橙Ⅱ等的檢驗方法。
一位當?shù)厮幈O(jiān)局工作人員稱，亳州市場的在售中藥材多達2600種，難以做到對每種中藥都毫無遺漏地進行檢測。
除了檢測覆蓋面不夠大，“甚至出現(xiàn)這種現(xiàn)象，一味有20多種成分的中藥，在質(zhì)量控制關口僅檢測其中一種成分。藥品沒這個成分，藥廠就拿現(xiàn)成的成分兌進去，測量的時候就過關了”。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院首席研究員李連達說，這實際上就是純粹的假藥。
此次亳州“藥都”失陷，只是中藥市場制假售假的冰山一角。全國17個中藥材專業(yè)批發(fā)市場，絕不僅亳州一地的企業(yè)涉及問題產(chǎn)品。李連達分析，中藥造假程度相當嚴重，不僅存在原料藥造假和飲片造假，還包括提取物造假、成品藥造假，有的“造假的水平比檢驗的水平還高”。
上游散亂
亳州中藥材交易中心為中國著名的中藥材交易市場，也是個體散戶的中藥飲片集中地。2010年亳州中藥材深加工生產(chǎn)總值達74億元。
交易中心僅在早上7時－11時營業(yè)，上市品種有2600余種，日上市量6000噸。4300多個攤位分區(qū)規(guī)整，僅擺放樣品，交易雙方談妥后在后臺進行大宗貨物交易，其中從業(yè)藥商達3萬多人。如今攤位緊張，常常有數(shù)個賣家共用一個攤位。這些攤位由康美(亳州)世紀國藥有限公司(下稱康美世紀)統(tǒng)一進行管理，每個攤位每年收取管理費約6000元。
從該交易中心向南6公里處，是十九里等多家地產(chǎn)藥材集市，這里才是真正的中藥原材料第一手市場。十九里市場從凌晨4時開始交易，9時閉市。
9月13日，兩天一次的十九里市場開市。早上6時，集市熙熙攘攘，村民們開著三輪拖拉機，麻袋里裝滿自家種植的藥材，在道路兩旁隨意擺開。
十九里市場的大部分藥材將流向各經(jīng)銷商，經(jīng)切片加工后，銷往全國各地。其中一部分直接流入當?shù)氐慕灰字行摹Ｙ裰莓數(shù)貎H生產(chǎn)白芍、白術、白芷、丹皮、桔梗、知母等十幾個品種，此次涉事藥材品種如黃連、石斛等均非當?shù)胤N植。不過，業(yè)內(nèi)亦發(fā)現(xiàn)有作假者將白芍的根莖部分染色加工，冒充川烏、草烏進行出售。
上述維濤公司工作人員稱，其產(chǎn)品原材料均采自原料產(chǎn)地，如石斛購自云南，黃連和蒲黃采于四川，延胡索來自浙江，然后經(jīng)維濤公司加工制成飲片出售。不過，《財經(jīng)》記者了解到，維濤公司也會在本地的交易中心采購原材料。
多位受訪人士均將造假源頭指向中藥材產(chǎn)業(yè)鏈條的上游——個體散戶，稱“作為正規(guī)中藥飲片企業(yè)，罕見主動進行產(chǎn)品的染色和增重作假”。
把控中藥材產(chǎn)業(yè)鏈上游的是多、小、散的個體商販，對其進行監(jiān)管難度很大。且如十九里市場屬于集市，農(nóng)民將藥材拿到這里售賣，是作為農(nóng)副產(chǎn)品進行交易，藥監(jiān)部門并沒有權力管理——藥監(jiān)部門監(jiān)管范圍僅限于中藥材交易中心和各中藥飲片企業(yè)。
僅有少數(shù)大型藥企為了避免零散收藥的風險，投資建立GAP(Good Agriculture Practice，良好農(nóng)業(yè)規(guī)范)基地，但也都是主要種植“君藥”，即方劑中對主癥或主要癥狀起主要治療作用的藥物。據(jù)中國中藥協(xié)會統(tǒng)計，目前，GAP基地可以供應的藥材只有50個－60個品種。
GAP基地種植成本相對高，政府層面也尚未有政策優(yōu)惠。在利益驅(qū)使下，一些企業(yè)和個體商戶不免傾向于選擇一些價格相對便宜的原材料。
為解決這一困境，亳州地方政府有意促使中藥材交易中心的開辦主體康美世紀建立質(zhì)量追溯機制。其正在與市質(zhì)量監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，力爭盡快在該市藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面實施。
康美世紀運營總監(jiān)李東并不看好這一舉措，“實施起來困難重重，中藥材的散戶種植現(xiàn)狀注定難以建立質(zhì)量溯源機制。”以十九里市場為例，這是自發(fā)的集貿(mào)市場，并無固定店鋪，藥農(nóng)的交易主要發(fā)生在十九里的大街上，只有集市閉市后的交易才在商鋪進行。
規(guī)范缺失
亳州絕非個案，近年來，已有多個地區(qū)曝出中藥材造假問題。究其原因，除了散亂的上游現(xiàn)狀，中藥材的變量太多也使其難以規(guī)范。中國中藥協(xié)會副會長、康美藥業(yè)總裁馬興田指出，中國不僅缺乏統(tǒng)一的飲片標準，亦缺乏中藥種子標準和藥材等級標準。
按中醫(yī)理論，中藥材講究道地藥材。同樣一種藥材、同一個品種，不同產(chǎn)地有區(qū)別，即使同一個品種、同一個產(chǎn)地，陽坡、陰坡又不一樣。此外，采收季節(jié)和儲存條件的不同也會導致藥效差異。
現(xiàn)在實施的各地方中藥材炮制規(guī)范的差異，也導致中藥材制假的界定各有不同。有亳州飲片企業(yè)人士稱，此次飲片企業(yè)問題頻發(fā)的部分原因歸于上海與安徽對中藥材炮制規(guī)范不同。
上海崇明檢驗所檢驗依據(jù)的是《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的2005年試行版和2008年版、《中國藥典》(2010版)，以及國家藥監(jiān)局相關文件。以石斛為例，上海的炮制要求規(guī)定的原藥處理程序是：除去根莖等雜質(zhì)，洗凈，潤透，切短段，干燥，除去脫落的葉鞘，篩去灰屑。同時，雜質(zhì)不得超過2%。
而《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》(2005年版)僅要求，炮制鮮石斛，取鮮石斛除去根及泥沙，洗凈，搓去薄膜，切段，并未對雜質(zhì)提出具體要求。《財經(jīng)》記者調(diào)查獲知，此次查處的石斛共有252公斤，其中維濤公司和安徽福春堂中藥飲片有限公司的石斛被查，除染色問題外，均涉及灰分超標問題。
實際上，在產(chǎn)品檢測方面，亳州的中藥材經(jīng)營者們還是以傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別為主，靠眼看、口嘗、鼻聞和手摸，鑒別的是性狀、色澤、質(zhì)地和氣味等。很多企業(yè)也配備了一些檢測設備，但是不常用，甚至有些設備就沒用過。
除非有客戶強烈要求出具檢驗報告單，否則化學成分的含量測定幾乎不做。亳州職業(yè)技術學院藥學院講師馬靈珍近期曾對亳州中藥企業(yè)進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)亳州很多企業(yè)雖然購買了一些先進設備，但利用率很低，使用設備的規(guī)范度不夠。
中國早年的藥廠都是“前店后坊”，極為不規(guī)范，至今很多飲片生產(chǎn)企業(yè)還是以傳統(tǒng)加工為主，門檻低。據(jù)馬興田介紹，隨著國家推行GMP認證，很多小企業(yè)倒閉。尤其在2010年GMP認證改版后，小藥廠要想通過認證并存活下來，非常困難。
目前正處于新版GMP的過渡期(即新版GMP尚不具有強制性)，此次整治正好是彌補過渡期的空檔。
新版GMP過渡期不超過5年，奇正實業(yè)集團董事長、隴藥產(chǎn)業(yè)協(xié)會會長雷菊芳最近表示，到2015年藥品生產(chǎn)必須符合新版GMP要求，屆時中藥飲片企業(yè)將關閉50%。
這意味著中藥飲片企業(yè)將重新洗牌。截至2010年9月底，中國通過GMP認證的飲片企業(yè)多達891家。但有報道稱，其中500多家企業(yè)或已退出市場，或直接從作坊采購飲片，貼上企業(yè)品牌出售，或出租生產(chǎn)許可證和設備給不法商販。
國家藥監(jiān)局此輪規(guī)范中藥材市場的決心很大，處罰之嚴厲亦是前所未有。6家企業(yè)被收回GMP，意味著企業(yè)所有品種均不能生產(chǎn)和經(jīng)營。只有待糾正違法行為后，經(jīng)過檢查驗收符合GMP規(guī)范才能重新放行，而重新認證GMP證書將是一個不確定的繁瑣過程。
亳州當?shù)赝ㄟ^GMP認證的飲片加工企業(yè)有48家，其中有5家中成藥生產(chǎn)企業(yè)。與個體散戶被查、僅沒收制假產(chǎn)品和罰款的處理相比，企業(yè)一旦無法拿回被沒收的GMP證書，千萬元投資將付之流水。如維濤公司在2009年方取得GMP證書，一旦不能拿回證書，企業(yè)將損失慘重，甚至難以為繼。
有業(yè)內(nèi)人士認為，這次查處不但是對亳州小、散、亂的飲片生產(chǎn)商的一次大整治，也是行業(yè)自身調(diào)整和洗牌的機會。長遠看，未來的中藥企業(yè)存活只有走大型化、規(guī)模化、規(guī)范化道路，且需發(fā)展建立種植基地的思路。不過，李連達表示，“目前的小、散、亂生產(chǎn)現(xiàn)狀短期內(nèi)難以改觀。”
【作者：《財經(jīng)》記者 孫滔 凌馨 實習記者 許競 】
