胃康靈成為藥品不合格重災(zāi)區(qū)。海南省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，海神同洲制藥因生產(chǎn)銷售劣藥胃康靈膠囊被處罰21萬元。這并非胃康靈膠囊首次登上質(zhì)檢黑榜，多家企業(yè)因生產(chǎn)胃康靈不合格被通報(bào)批評(píng)。北京商報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，胃康靈不合格原因主要為企業(yè)違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。企業(yè)用藥材原粉代替提取物投料減少處方投料，降低原料成本。

　　同洲制藥被罰

　　海南省食藥監(jiān)局近日發(fā)布，海神同洲制藥因生產(chǎn)銷售劣藥胃康靈膠囊及未按照GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)規(guī)定組織生產(chǎn)藥品被處罰21萬元。海南省食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，海南海神同洲制藥有限公司生產(chǎn)銷售的1批次胃康靈膠囊違規(guī)添加白芍藥材原粉，按劣藥論處，且未按照GMP規(guī)定組織生產(chǎn)藥品。

　　海南省食藥監(jiān)局依據(jù)藥品管理法規(guī)定，對(duì)該公司未按照規(guī)定實(shí)施GMP的行為給予警告，對(duì)該公司生產(chǎn)銷售的劣藥胃康靈膠囊沒收召回，沒收違法所得共計(jì)31607.5元并處以罰款184000元，共計(jì)罰沒款215607.5元。

　　據(jù)了解，海南海神同洲制藥有限公司隸屬于海南海神藥業(yè)集團(tuán)有限公司控股的一家下屬藥品生產(chǎn)企業(yè)。于2001年12月開始動(dòng)工進(jìn)行GMP改造工程，迄今為止GMP認(rèn)證通過的共計(jì)有膠囊劑(含軟膠囊)、片劑、顆粒劑、膏劑、栓劑、薁磺酸鈉原料、硝酸舍他康唑原料、氯雷他定原料、奧扎格雷原料等6條生產(chǎn)線及4個(gè)原料藥品種。

　　頻登黑榜

　　胃康靈膠囊早已是藥品檢驗(yàn)不合格的常客，吉林省食藥監(jiān)局更是將胃康靈膠囊列入《2016年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)品種清單》。北京商報(bào)記者查閱資料看到，2009年，遼寧省食藥監(jiān)局曝光4批次不合格胃康靈膠囊，生產(chǎn)企業(yè)分別是陜西功達(dá)制藥有限公司、吉林道君藥業(yè)股份有限公司、吉林金寶藥業(yè)股份有限公司。

　　2016年3月，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，經(jīng)廈門市藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司、長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特征，企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。同年11月，吉林長春制藥、中美華醫(yī)(河北)制藥等公司生產(chǎn)的胃康靈不合格被曝光。企業(yè)同樣可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。

　　屢禁不止

　　胃康靈不合格的主要原因是生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料。業(yè)內(nèi)分析人士表示，為獲取更多利潤，部分企業(yè)在生產(chǎn)胃康靈的時(shí)候選擇用藥材原粉代替提取物投料減少處方投料，降低原料成本。

　　據(jù)了解，白芍提取物屬于中藥提取物的一種。在中國，中藥提取物經(jīng)多年的發(fā)展，已具備一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，出口比例已超過中藥，并呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。

　　不過，我國中藥提取物曾經(jīng)長期缺乏通用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在研制、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)缺乏必要的管理規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)由于沒有組織生產(chǎn)的國家和行業(yè)技術(shù)依據(jù)，商業(yè)企業(yè)在沒有產(chǎn)品交付的國家和行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)和經(jīng)營，于是出現(xiàn)了很多亂象，問題突出。

　　針對(duì)中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題，國家食藥監(jiān)總局在2014年7月印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》，明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期。要求不具備提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起停止生產(chǎn)，對(duì)中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。

　　公開資料顯示，胃康靈屬于中成藥。國家食藥監(jiān)總局此前就《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)外征求意見。意見稿提出，中成藥命名不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語，如“寶”、“靈”、“精”、“強(qiáng)力”、“速效”等詞。按照上述意見，胃康靈的藥品名稱不允許用“靈”字。分析認(rèn)為，黑榜常客加上名字中“靈”字不能使用，將對(duì)胃康靈后期銷售產(chǎn)生較大影響。