中檢集團貴州公司向中國質(zhì)量認證中心（CQC）申報的科研項目———《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證相關(guān)標準換版認證研究》，日前獲得CQC批準，正式立項。

    CQC于2006年完成了對ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的認證及推廣研究，并于當(dāng)年頒發(fā)了第一張ISO13485認證證書。目前，該自愿性體系認證發(fā)展勢頭良好，中檢集團各地公司都陸續(xù)開展了該項認證業(yè)務(wù)，申請認證的企業(yè)逐年增加。隨著認證技術(shù)的發(fā)展，加上ISO13485標準的重要支持性標準ISO14971于2007年改版。當(dāng)年編制的認證管理方案，現(xiàn)場審核作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件均已不能滿足繼續(xù)開展ISO13485認證工作的需要。

    中檢集團貴州公司2006年派員參加了對ISO13485標準認證推廣的研究，經(jīng)過幾年的實踐，決定對《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證相關(guān)標準換版認證研究》申請立項。該科研項目具有較高的實用價值，預(yù)計于今年年底完成，屆時將為ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證業(yè)務(wù)的推廣打下堅實基礎(chǔ)。

    （羅 洪）   《中國國門時報》