總局關(guān)于《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉和〈醫(yī)療器械廣告審查辦法〉的決定(征求意見稿)》公開征求意見的公告

　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2018〕27號)、《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)等文件要求，市場監(jiān)管總局?jǐn)M對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》部分條款進(jìn)行修改，并起草了《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉和〈醫(yī)療器械廣告審查辦法〉的決定(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。歡迎各有關(guān)單位和個人提出修改意見，并于2018年12月12日前反饋市場監(jiān)管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

　　1.通過電子郵件將意見發(fā)送至：[email protected]，郵件主題請注明“《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》修訂公開征集意見”。

　　2.通訊地址：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號，市場監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司，郵編100820。請在信封注明“《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》修訂公開征集意見”字樣。

　　附件：市場監(jiān)管總局關(guān)于修改《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》的決定(征求意見稿)

　　市場監(jiān)管總局

　　2018年11月28日

　　附件

　　市場監(jiān)管總局關(guān)于修改《藥品廣告審查

　　辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

　　的決定(征求意見稿)

　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2018〕27號)、《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)等文件要求，市場監(jiān)管總局組織對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改�，F(xiàn)決定：

　　《藥品廣告審查辦法》修改內(nèi)容：

　　一、將第四條修改為“省、自治區(qū)、直轄市承擔(dān)藥品廣告審查職責(zé)的部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告審查工作�？h級以上市場監(jiān)督管理部門是藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。”

　　二、將第八條修改為“申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》(附表1)電子版，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件電子版：

　　(一)申請人的《營業(yè)執(zhí)照》;

　　(二)申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》;

　　(三)申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件;

　　(四)代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件;

　　(五)藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)、批準(zhǔn)的說明書和實際使用的標(biāo)簽及說明書;

　　(六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件;

　　(七)申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件;

　　(八)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。”

　　三、將第十四條修改為：“對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾�，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場予以備案。

　　四、將《藥品廣告審查辦法》中所有“國家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國家市場監(jiān)督管理總局”。

　　《醫(yī)療器械廣告審查辦法》修改內(nèi)容：

　　一、將第四條修改為“省、自治區(qū)、直轄市承擔(dān)醫(yī)療器械廣告審查職責(zé)的部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。縣級以上市場監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。”

　　二、將第八條修改為：“申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件電子版：

　　(一)申請人的《營業(yè)執(zhí)照》;

　　(二)申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

　　(三)申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件;

　　(四)代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書和代辦人營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件;

　　(五) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書(含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等);

　　(六) 申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件;

　　(七)廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。”

　　三、將第十一條第一款修改為：“醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)，依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號;對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　四、將規(guī)章中所有“國家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國家市場監(jiān)督管理總局”。