10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布緊急公告，宣布正式叫停15種減肥藥 ，并明確表示它們共有的藥品成分西布曲明 是“罪魁禍?zhǔn)?rdquo;，其治療減肥的風(fēng)險(xiǎn)大于效益，容易導(dǎo)致心血管疾病等不良反應(yīng)。
藥品召回并不罕見(jiàn)，但是，這次的“召回令”卻引發(fā)了一場(chǎng)軒然大波，消費(fèi)者不理解，“叫停名單”上有曲美、澳曲輕、曲婷等多達(dá)15種藥品，減肥市場(chǎng)上為何有這么多“危險(xiǎn)”產(chǎn)品？西布曲明1997年在美國(guó)上市，2000年獲準(zhǔn)在中國(guó)上市，長(zhǎng)達(dá)十年之久，為何現(xiàn)在才遭遇紅牌？
太極集團(tuán) 打“太極”
叫停名單上的曲美，是“中國(guó)500強(qiáng)”太極集團(tuán)(600129.SH)的拳頭產(chǎn)品，曾經(jīng)是減肥市場(chǎng)上的“狀元”。“召回令”發(fā)布后，曲美首當(dāng)其沖遭到了消費(fèi)者的質(zhì)疑。
2002年，曲美年銷售額4億元，穩(wěn)坐國(guó)內(nèi)減肥市場(chǎng)半壁江山。據(jù)太極集團(tuán)的宣傳資料顯示，10年來(lái)，曲美共為太極集團(tuán)帶來(lái)了50億元的銷售收入。
不過(guò)，曲美也并非一帆風(fēng)順。2008年，曲美的藥品成分西布曲明在國(guó)際上引起了爭(zhēng)議，曲美作為處方藥也受到了奧運(yùn)期間嚴(yán)格管理的影響，年銷售額跌到了不足1億元。如果說(shuō)此時(shí)的曲美只是遭受了重創(chuàng)，那么前不久的“召回令”無(wú)疑就是致命一擊。曲美被勒令停止銷售并召回已售產(chǎn)品。
“召回令”發(fā)布后幾日內(nèi)，太極集團(tuán)在其官方網(wǎng)站連續(xù)發(fā)布了8篇聲明，反復(fù)強(qiáng)調(diào)太極集團(tuán)是“具有社會(huì)責(zé)任的企業(yè)”，“服用曲美均是安全有效的”、“曲美生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”等。
太極集團(tuán)的“八文回應(yīng)”不但沒(méi)能引發(fā)風(fēng)波，還引發(fā)了一場(chǎng)“質(zhì)疑口水仗”——既然產(chǎn)品沒(méi)問(wèn)題那為什么要召回？
在唇槍舌戰(zhàn)質(zhì)量問(wèn)題的同時(shí)，太極集團(tuán)“打太極”的態(tài)度也引發(fā)了消費(fèi)者的強(qiáng)烈不滿。太極集團(tuán)在公告上表示，有無(wú)購(gòu)物憑證都可退貨。但在實(shí)際操作中，太極集團(tuán)工作人員解釋說(shuō)，“沒(méi)有購(gòu)物憑證的消費(fèi)者目前只能登記，還不能拿回退貨款。”
關(guān)于賠償問(wèn)題，太極集團(tuán)的態(tài)度更是頻繁“變臉”。
11月1日，太極集團(tuán)新聞發(fā)言人表態(tài)，“曲美產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，因此對(duì)此前長(zhǎng)期服用曲美的消費(fèi)者沒(méi)有賠償計(jì)劃。”一時(shí)間，指責(zé)之聲四起。
《人民日?qǐng)?bào)》在11月4日發(fā)表時(shí)評(píng)《“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”不是“免責(zé)盾牌”》，文中言辭犀利的指出太極集團(tuán)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的忽視和對(duì)消費(fèi)者權(quán)益的漠視，“沒(méi)有資格奢談社會(huì)責(zé)任”。
當(dāng)天，太極集團(tuán)立馬“松了口”，表示“公司也不是不愿理賠，但目前的主要工作是召回曲美。”
11月5日，太極集團(tuán)又有了新回應(yīng)：“不是不愿意進(jìn)行理賠工作，只要是合理的索賠要求，公司會(huì)在法律范圍里承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”
何謂“合理的索賠要求”，太極集團(tuán)究竟會(huì)在多大程度上“負(fù)責(zé)”還有待事件的進(jìn)一步發(fā)展。
“西布曲明‘逍遙’十年很正常”
包括太極集團(tuán)生產(chǎn)的曲美在內(nèi)，這次位列“叫停名單”的15種減肥藥有一個(gè)共同的成分——西布曲明。西布曲明的研發(fā)者是國(guó)際知名藥品公司雅培，雅培于1997年成功研發(fā)含有西布曲明成分的減肥藥諾美 婷，上市半年后就風(fēng)靡全球，一度成為廣受贊譽(yù)的減肥“良藥”。這次在中國(guó)被叫停的15種減肥藥，幾乎都是諾美婷的仿制藥。
2002年，諾美婷的副作用逐漸顯現(xiàn)，不僅消費(fèi)者投訴逐漸增多而且有了涉嫌致死的案例，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)曾考慮“叫停”諾美婷。
但雅培拿出了“自證清白”的研究數(shù)據(jù)：全球850萬(wàn)服用者中因出現(xiàn)不良反應(yīng)致死的報(bào)告有32例，比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。
最終，美國(guó)FDA與雅培達(dá)成協(xié)議，開展“西布曲明心血管終點(diǎn)事件研究”，此項(xiàng)研究耗時(shí)6年，并由歐洲藥品管理局任命獨(dú)立專家組對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。2009年末，實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，服用諾美婷造成死亡和嚴(yán)重心血管事件的概率比沒(méi)服用的高出16%。同時(shí)，歐盟、加拿大等國(guó)家也通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明西布曲明會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括非致死性心梗、非致死性卒中、可復(fù)蘇的心臟驟停、心血管死亡等。
今年1月，歐盟藥監(jiān)部門停止了西布曲明在歐洲的銷售。10月，雅培主動(dòng)退出美國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)叫停含有西布曲明成分的藥品。
衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家馬華在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)說(shuō)：“實(shí)驗(yàn)結(jié)果明確了西布曲明的有害幾率達(dá)到了16%，而減肥效果不足5%，這就是‘治療風(fēng)險(xiǎn)大于效益’的解釋。”
那么，西布曲明為何能夠“逍遙”十年呢？
馬華表示，首先，西布曲明所造成的心血管危害并不是顯性的，一般服藥者很難察覺(jué)。
其次，減肥藥物中的西布曲明含量并不高，也就是說(shuō)短期服用一般不會(huì)有明顯體現(xiàn)，而出于減肥目的服藥一般是間歇性的，所以癥狀就更不容易表現(xiàn)出來(lái)。另外，心血管疾病是肥胖人群的常見(jiàn)疾病，所以即便服藥者出現(xiàn)了病癥，也通常會(huì)認(rèn)為是長(zhǎng)期肥胖所致，忽略了減肥藥物的嫌疑。
因此馬華認(rèn)為，西布曲明并非是漏網(wǎng)之魚，它能“逍遙”十年非常正常。研發(fā)階段，藥品性質(zhì)的臨床試驗(yàn)是非常有限的，而且試驗(yàn)針對(duì)的是藥品的主要作用，副作用很容易被忽視。潛在性副作用只有在大量上市并經(jīng)過(guò)多年積累以后才能夠被發(fā)現(xiàn)。“這是現(xiàn)今醫(yī)學(xué)技術(shù)不夠發(fā)達(dá)的體現(xiàn)，要充分了解藥品特性，就必須付出代價(jià)。”馬華對(duì)此表示無(wú)奈。
但他同時(shí)也表示，研發(fā)階段試驗(yàn)樣本選擇不當(dāng)和藥品上市后跟蹤監(jiān)測(cè)體系不完善也是導(dǎo)致西布曲明“逍遙”十年的重要原因。目前全世界都沒(méi)有完善的藥品上市跟蹤監(jiān)測(cè)體系，這是一個(gè)很大的缺失。
誰(shuí)該為不良減肥藥負(fù)責(zé)？
曲美等減肥藥品遭遇“召回令”并非偶然，多年來(lái)，減肥藥品的成分安全問(wèn)題一直飽受詬病。
馬華介紹說(shuō)，減肥藥品中含有利尿、加速排泄、抑制食欲和精神控制作用的成分非常常見(jiàn)，而這些成分在減肥的同時(shí)副作用明顯，從科學(xué)用藥的角度上來(lái)說(shuō)，不提倡藥物減肥的方法，因?yàn)閹缀跛械臏p肥藥都有著各種風(fēng)險(xiǎn)和危害。
藥品被叫停，消費(fèi)者的權(quán)益受到損害，生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)該承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，又該如何為不良產(chǎn)品負(fù)責(zé)？
1997年，美國(guó)FDA勒令惠氏制藥公司的知名減肥藥芬氟拉明 退市，到了2005年，惠氏因無(wú)休止的受害訴訟而負(fù)債累累，2009年，惠氏制藥公司最終被輝瑞公司收購(gòu)。
鑒于此例，美國(guó)、日本、德國(guó)、瑞典等國(guó)就開始嘗試通過(guò)藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)出資建立基金或者結(jié)合保險(xiǎn)的形式來(lái)對(duì)藥品不良反應(yīng)的損害進(jìn)行救助。這樣的方式不僅可以有效保障消費(fèi)者的權(quán)益，實(shí)現(xiàn)全額補(bǔ)償，還可以降低企業(yè)因不可控的不良反應(yīng)而產(chǎn)生的巨大風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)企業(yè)的利益。
法平律師事務(wù)所律師趙正安告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，國(guó)際上很多大型藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)都愿意拿出年利潤(rùn)的8%建立不良反應(yīng)賠償基金，以此應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。另外，很多企業(yè)也建立了內(nèi)部的藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和檢測(cè)制度，確保藥品信息的有效反饋，以此降低不良藥品的影響范圍。不過(guò)，中國(guó)藥企為此所作的相關(guān)工作是非常少的。
惠城律師事務(wù)所律師黃志斌最近因?yàn)?ldquo;曲美事件”聲名大噪，他正在大量征集曲美患者的集體賠償訴訟，他表示，希望通過(guò)自己的努力維護(hù)消費(fèi)者的利益，促進(jìn)廠商的社會(huì)責(zé)任感，也推動(dòng)國(guó)家有關(guān)管理部門加強(qiáng)食品藥品的監(jiān)管力度。
但他也表示，“這個(gè)案子并不好做”。首先，國(guó)內(nèi)外法律體系不健全。“作為主要法律依據(jù)的侵權(quán)質(zhì)量法和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法都沒(méi)有關(guān)于藥品因召回造成的侵害的明確指向。”
另外，我國(guó)消費(fèi)者普遍法律意識(shí)淡薄，只要沒(méi)有出現(xiàn)較大事故，就不會(huì)主動(dòng)維權(quán)。
即便是對(duì)于部分法律意識(shí)較強(qiáng)的消費(fèi)者而言，舉證難也阻礙了消費(fèi)者的維權(quán)道路。如何證明自身的健康狀況是因?yàn)榉貌涣紲p肥藥后才造成的危害呢？如果說(shuō)明書中已注明了不良反應(yīng)，那么這種“明示”是否就能免責(zé)呢？這個(gè)話題目前爭(zhēng)論頗多，并沒(méi)有形成共識(shí)。
此外，索賠成本高也導(dǎo)致大量消費(fèi)者存在“認(rèn)倒霉”的心理。按照現(xiàn)有法律，如果消費(fèi)者單獨(dú)為此采取法律手段進(jìn)行維權(quán)將耗費(fèi)大量精力和較高的訴訟成本。相對(duì)于違法成本，消費(fèi)者“維權(quán)成本過(guò)高”，尤其當(dāng)被告是較為強(qiáng)勢(shì)的大型企業(yè)時(shí)，消費(fèi)者的力量是非常微弱的。這也是黃志斌律師征集大量消費(fèi)者開展集體賠償訴訟的最主要原因。
曾遭退市的減肥藥
在美國(guó)有五種減肥藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，分別是：芬氟拉明、右芬氟拉明 、西布曲明、苯特明、奧利司他 。目前，前四種均已被叫停。
芬氟拉明
上世紀(jì)60年代被FDA認(rèn)可其安全性和有效性，其后即被廣泛用于治療肥胖等疾病，但肥胖患者服用可能會(huì)引起心瓣膜返流，于1997年下架退市。
右芬氟拉明
1996年被批準(zhǔn)上市，1997年與芬氟拉明同時(shí)被FDA叫停。
芬特明
1970年上市，由于導(dǎo)致數(shù)千人罹患危險(xiǎn)的甚至致死的心臟和肺機(jī)能障礙，于1997年下架退市。其與芬氟拉明的復(fù)方減肥藥芬芬也同時(shí)被叫停。
西布曲明
1997年上市，2010年10月被國(guó)家藥監(jiān)局叫停。
奧利司他
2007年其低劑量藥品被FDA批準(zhǔn)作為非處方藥在美國(guó)銷售。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上含奧利司他成分的藥品比較著名的有賽尼可，不過(guò)目前已經(jīng)停產(chǎn)。
（責(zé)任編輯：胡曉）