浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院6日晚向新華社記者承認(rèn)，該機構(gòu)的確曾在2003年為轉(zhuǎn)基因“黃金大米”的人體試驗提供倫理審查委員會審查。但該機構(gòu)同時表示，在該院倫理委員會同意實施該項目的時間段內(nèi)，該項目并未實施。另外，該機構(gòu)否認(rèn)曾出具進口“金大米”證明及該院王茵研究員曾參與現(xiàn)場試驗。
5位專家審查同意項目
浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長倪崖表示，該研究院的王茵研究員參與了美國塔夫茨大學(xué)申請到的美國國家健康研究院(NIH)項目——“兒童植物類胡蘿卜素維生素A當(dāng)量研究”。并曾在2003年的11月向院里提交了倫理審查申請，該申請的題目是《中國兒童植物類胡蘿卜素的視黃酮當(dāng)量的研究》。視黃酮即人們所熟知的維生素A。
與申請報告同期提交的還有四份資料。包括關(guān)于該項目是NIH項目“兒童植物類胡蘿卜素維生素A當(dāng)量研究”的證明材料，塔夫茨大學(xué)新英格蘭醫(yī)學(xué)中心的倫理認(rèn)可文件，中國預(yù)防科學(xué)醫(yī)學(xué)院的倫理認(rèn)可文件，以及該研究在美國食品及藥物管理局(FDA)備案的相關(guān)材料。倪崖承認(rèn)，這些文件是最終促成院方通過倫理審批的重要原因之一。
浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院隨后組織了5位專家，于同年的11月29日對提交的材料進行了審查。審查意見明確表示，請申報者“嚴(yán)格按照研究方的認(rèn)證測試，對每一位參試研究對象認(rèn)真地說明臨床試驗的一些目的和要求，在本人取得同意后，方可開始本研究的項目”。
未在申報時間之內(nèi)試驗
該機構(gòu)同時承認(rèn)，在王茵提交給院方的材料中，明確提到了使用“黃金大米”開展試驗。“在美國FDA的備案材料中，將其稱為‘金大米’”。但他同時強調(diào)，這項試驗并沒有在報告申請的時間內(nèi)實施。“報告明確表示將于2004年3月1日到2005年2月28日在中國開展針對兒童的這項試驗，但沒有提及試驗的具體地點。”倪崖說。
至于為何沒有在規(guī)定的申報時間內(nèi)開展試驗，倪崖說，據(jù)院方向王茵了解，可能是“黃金大米”“這個東西還沒有拿到，當(dāng)時的量很少，所以這個項目就沒有開展下去”。
據(jù)“綠色和平”透露，2008年，農(nóng)業(yè)部和浙江省農(nóng)業(yè)廳叫停了檢驗轉(zhuǎn)基因“黃金大米”對補充人體維生素A的作用。
據(jù)院方初步調(diào)查，王茵是2008年開展的試驗項目的中方現(xiàn)場督導(dǎo)員。她在論文上的排名在第四位，倪崖說，“排名的先后意味著對這項研究貢獻的大小。”
解釋
何為倫理審批？
倪崖介紹，不同于行政監(jiān)管部門具有嚴(yán)格約束力的審批，倫理審批僅起到保護接受試驗者權(quán)益的功能。“倫理委員會的審批主要是站在受試者的角度，盡最大可能來維護他們的知情權(quán)、高度的同意權(quán)以及補償權(quán)。”倪崖說，只要涉及在人身上做試驗，就必須提交倫理審查。而類似的倫理委員會，在中國的科研機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)中都有設(shè)置。
動態(tài)
美國塔夫茨大學(xué)回應(yīng)：
正核對“黃金大米”研究批文
美國塔夫茨大學(xué)發(fā)言人安德烈婭·格羅斯曼6日以電子郵件形式接受記者采訪時說，校方目前正全面核對與“黃金大米”研究有關(guān)的批文和協(xié)議，以確保該校相關(guān)研究遵守并履行最嚴(yán)格的道德標(biāo)準(zhǔn)。
塔夫茨大學(xué)此前曾向新華社記者表示，這項研究遵循了標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗條款，得到了美國和中國相關(guān)倫理評估委員會的批準(zhǔn)，也獲得了兩國相關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)；研究集中在一組年齡6歲至8歲間的中國健康兒童，所有兒童均在獲得父母同意的情況下參與試驗。據(jù)論文介紹，試驗過程中，研究人員讓這些兒童在一段時期內(nèi)食用“黃金大米”，并觀察他們體內(nèi)的維生素A吸收情況，以進行對比研究。
中國疾控中心已在5日晚發(fā)表聲明回應(yīng)“黃金大米”事件，否認(rèn)了參與組織轉(zhuǎn)基因“黃金大米”人體試驗的傳聞，確認(rèn)該中心下屬研究員蔭世安參與了試驗的現(xiàn)場工作，并簽字同意論文發(fā)表。
《美國臨床營養(yǎng)學(xué)雜志》網(wǎng)站8月1日發(fā)表論文《黃金大米中的β-胡蘿卜素與油膠囊中的β-胡蘿卜素對兒童補充維生素A同樣有效》。論文稱，2008年，湖南80名6至8歲的小學(xué)生為對比試驗攝入了“黃金大米”。
