近日，英國媒體曝料稱，羅氏公司因為隱瞞了1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。制藥巨頭羅氏此次被涉及的藥品有8個，很多是腫瘤治療領(lǐng)域重要的藥品。
對此次事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求羅氏公司說明該事件有關(guān)情況，并表示將密切跟蹤羅氏公司對相關(guān)病例的評價工作。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局還表示，將加強(qiáng)對羅氏相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，深入分析有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。
有專家認(rèn)為，羅氏隱瞞不良反應(yīng)的行為將對其業(yè)務(wù)造成一定影響，雖然這些報告和藥物的因果關(guān)系有待確認(rèn)，但是此事將提醒我們進(jìn)一步建立健全大型制藥企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。
事件存疑
根據(jù)英國媒體報道，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事，事件所涉及的死亡病例高達(dá)15161人。
根據(jù)歐洲藥品委員會的表態(tài)，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估8萬份不良反應(yīng)報告，其中包括1.5萬份死亡病例報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門，而是把它們封藏了起來。
此次事件涉及的8種藥品有5種在華有售，用于治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病，包括乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等。在國際上，這些藥品在一些領(lǐng)域尤其是癌癥治療領(lǐng)域，銷售量很大。僅美羅華一種藥物，去年的全球銷售額就達(dá)到了60億瑞士法郎（瑞郎和美元比例為1比1.02）。
在美國，相關(guān)的4個抗腫瘤藥物全部入圍2011年美國市場抗腫瘤藥物銷售10強(qiáng)。其中美羅華位列榜首，2011年銷售額近30億美元。
此次事件迅速在中國公眾中引起反響，有患者既擔(dān)心藥品的安全問題，又擔(dān)心如果藥品被國家食品藥品監(jiān)督管理局禁售，自己將面臨無藥可吃的境地。
上海羅氏制藥公司公關(guān)部趙忠秋表示，根據(jù)羅氏公司對“不良事件漏報情況的說明”，1.5 萬例未經(jīng)安全性評估的潛在不良事件僅限于美國該患者支持項目。羅氏總部已向中國衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供了未經(jīng)評估潛在不良事件的初步分析，并正在進(jìn)行最終的數(shù)據(jù)確認(rèn)，預(yù)計將于 2012 年 12 月前完成與這些項目有關(guān)的所有工作。
趙忠秋表示，在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施；媒體報道的美國 1.5 萬例死亡案例，目前無證據(jù)證明患者的死亡是由于病情的自然進(jìn)展還是與藥物不良反應(yīng)直接相關(guān)。
市場受挫
羅氏的這些涉及隱瞞不良報告的藥物，很多都來自羅氏控股子公司基因泰克，比如阿瓦斯丁、赫賽汀、美羅華(利妥昔單抗)等等。
“基因藥品很多是單克隆抗體，這些藥的特點是治療有效果，但是不良反應(yīng)也很大。”不良反應(yīng)專家、原海軍總醫(yī)院藥劑科主任孫忠實介紹，基因泰克是一家大型生物公司，主要藥品就是單克隆抗體。
基因泰克(Genentech，基因技術(shù))成立于1976年，是全球第一家生物技術(shù)公司，也是目前規(guī)模和實力僅次于安進(jìn)的世界第二大生物技術(shù)公司。1990年，瑞士的羅氏出資21億美元收購了基因泰克60%的股份。1995年基因泰克出資5700萬美元收購了IDEC醫(yī)藥公司65%的股份，并獲得全球第一種成功瞄準(zhǔn)癌細(xì)胞蛋白質(zhì)的單克隆抗體藥物Rituxan。
生物技術(shù)公司一直是羅氏并購的重要對象，羅氏收購生物制藥公司基因泰克是傳統(tǒng)制藥公司收購生物制藥公司的成功案例。至2009年2月，羅氏最終以400多億美元的價格，收購了基因泰克公司余下的股份，將后者的所有單抗產(chǎn)品都納入囊中。不過，此次出問題的5種藥都是來自基因泰克公司。
“羅氏這次隱瞞不良反應(yīng)的丑聞，有可能對羅氏在全球的銷售造成影響，也有可能對其在華銷售造成影響。”一位國內(nèi)制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人說。醫(yī)藥權(quán)威調(diào)研機(jī)構(gòu)IMS發(fā)布的報告稱，目前中國已經(jīng)是世界醫(yī)藥第三大市場，2015年有可能位居世界第二。
今年2月，羅氏公司出臺的2011年年報顯示，全年銷售額達(dá)425億瑞郎（合433億美元），贏利95億瑞郎（合96.9億美元）。美國仍為最重要的銷售市場，銷售額為122億瑞郎。不過，以中國為代表的市場增長迅速，2011年羅氏公司亞洲和中東歐市場業(yè)績?yōu)?5億瑞郎，合86.7億美元，增幅7%，首次超過西歐市場。
正因為在腫瘤領(lǐng)域位居世界領(lǐng)先地位，羅氏醫(yī)院用藥在國內(nèi)位列前茅。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會對在2009年醫(yī)院藥品銷售前10名中的統(tǒng)計，上海羅氏以13.8億元銷售額位居首位，輝瑞則以12.1億元位居次席。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次事件將使醫(yī)生在給羅氏藥品開處方時持慎重態(tài)度。
監(jiān)管漏洞
孫忠實認(rèn)為，羅氏雖然有上萬例治療死亡案例有可能和藥品的不良反應(yīng)有關(guān)，但是目前歐洲藥監(jiān)部門并沒有公布直接的因果關(guān)系，使用藥品的患者仍然必須用藥。
“腫瘤患者往往聯(lián)合用藥，有時很難確定是因為某一種藥帶來的副作用。”一位制藥界人士評價，羅氏即便有責(zé)任，確定也可能需要花費大量時間。
“羅氏這樣的行為是不對的，它提醒我們的制藥企業(yè)對藥物不良反應(yīng)及時上報，國家也應(yīng)對此加緊監(jiān)督。”孫忠實表示，雖然這次事件表明國外在對大企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管上有漏洞，但是，國外制藥企業(yè)在上報不良反應(yīng)上，實際比我們做得好得多。
僅一個數(shù)據(jù)就能說明問題。去年中國共反饋藥物不良反應(yīng)85萬份，企業(yè)反饋的僅占17%到20%。而美國食品藥品監(jiān)督管理局去年收到50萬份藥物不良反應(yīng)報告，其中80%以上都是企業(yè)遞交的。“這說明國外企業(yè)在反饋藥物不良反應(yīng)上更認(rèn)真、自覺和積極。”孫忠實評論。
據(jù)了解，我國從1999年在國家食品藥品監(jiān)督管理局引導(dǎo)下開始建立全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。經(jīng)過十幾年努力，現(xiàn)在不僅鋪到地市一級，甚至鋪到縣一級。2002年，我國反饋的不良反應(yīng)近1.7萬件，去年增長至85萬件。(中國經(jīng)營網(wǎng))
