近期，螺旋藻保健食品有關問題受到媒體和公眾的關注，國家食品藥品監管局就有關問題回應如下：

一、針對螺旋藻保健食品有關問題，近期國家食品藥品監管局開展的主要工作

國家食品藥品監管局對保健食品監管工作高度重視，一段時間以來，針對保健食品市場存在的突出問題，組織開展保健食品安全風險監測工作。在今年2月23日全國保健食品化妝品監管工作會議上，再次部署了保健食品監測工作，組織在北京、天津等6省（市）開展了以螺旋藻為原料的保健食品鉛、砷、汞重金屬專項監測，抽取了市場上流通的部分產品，共40個產品84個批次，涉及29家企業。根據監測（包括媒體反映）的情況，國家食品藥品監管局確定了13個可疑產品，并于2月29日下發工作通知，要求各省食品藥品監管部門對這13個產品組織開展有針對性的監督檢查工作，同時要求各省加強以螺旋藻為原料的保健食品生產經營企業的監督檢查。3月30日，國家食品藥品監管局將監督檢查結果向社會進行了公布，要求各地對檢查中發現的違法違規產品依法查處，維護公眾利益。

二、關于螺旋藻保健食品監測和監督檢查結果不一致問題

監測和監督檢查是監管的兩項重要工作。我國《食品安全法》明確規定，建立食品安全風險監測制度。監測是通過產品抽樣檢測、群眾舉報、媒體反映等多種途徑，了解和掌握市場產品質量安全情況，發現可能存在的苗頭性問題，進而為監督檢查提供重要導向。監督檢查是為進一步查明問題所采取的措施，它必須經過現場檢查、產品確認、監督檢驗等法定程序，行政處理只能以監督檢查結果為依據。監測和監督檢查的程序和作用是不同的。

國家食品藥品監管局于2月29日下發的通知是開展監督檢查的工作部署，通知中所列監測不合格的13個產品是監測（包括媒體反映）發現的可疑產品，其中9個產品來源于各地食品藥品監管部門的監測結果，判斷標準為鉛指標限量2.0 mg/kg，其他5個產品來源于媒體報道（含1個重復產品）。

地方食品藥品監管部門對13個可疑產品進行了監督檢查，國家食品藥品監管局本著對公眾負責、實事求是、公開透明的原則，于3月30日將監督檢查結果向社會正式公布。這些結果是經具有資質的檢驗機構平行檢驗，嚴格依法定程序，按2.0 mg/kg的標準得出的結論。對于1個不合格產品和3個假冒產品已依法查處。

三、關于目前螺旋藻類保健食品執行的標準

1997年由原國家技術監督局頒布的《保健（功能）食品通用標準》（GB 16740-1997）是保健食品審評審批的執行標準。標準規定：一般產品的鉛指標限量為0.5mg/kg，一般膠囊產品為1.5 mg/kg，以藻類為原料的固體飲料和膠囊產品鉛指標限量為2.0mg/kg。

標準雖未明確以藻類為原料片劑產品的鉛指標限量，但由于片劑產品的食用量一般與固體飲料相近，以藻類為唯一原料的片劑產品鉛指標限量始終執行以藻類為原料的固體飲料鉛指標限量2.0mg/kg的標準。1997年衛生部批準的第一個螺旋藻片劑保健食品就是按照鉛指標限量為2.0mg/kg的標準執行的。2011年國家食品藥品監管局就此類問題組織過相關專家進行討論，專家一致認為，以藻類為唯一原料輔以其它少量輔料組方的產品（包括片劑），鉛指標限量為2.0mg/kg是科學合理的。

四、關于螺旋藻保健食品鉛限量與一般保健食品不同的問題

鉛是人類生存環境中普遍存在的重金屬，水、土壤、空氣中的鉛都可能通過飲食或呼吸進入人體內。由于不同食品的每日食用量及其中鉛的含量不同，國家標準《食品中污染物限量》（GB 2762-2005）規定，不同類食品的鉛限量也不同，如魚類食品鉛限量為0.5mg/kg、鮮乳鉛限量為0.05mg/kg、茶葉鉛限量為5mg/kg等。目前，國家批準的以螺旋藻為原料保健食品產品一般每天食用量為2-6克，以2.0mg/kg限量計算，食用6克螺旋藻類保健食品的鉛暴露量與飲用1袋（240毫升）牛奶或食用約半兩（24克）魚類食品的鉛暴露量相當。因此，這一限量標準是安全的。1997年頒布的《食用螺旋藻粉》（GB/T19619-1997）規定，螺旋藻粉鉛限量為2.0mg/kg。目前，歐盟食品補充劑的鉛限量為3.0mg/kg。

五、關于保健食品審評審批有關情況

我國對保健食品實行審批制，注冊審批工作包括受理、現場核查、注冊檢驗、專家審評、審評中心審核、行政審批等6個環節。其中，國產產品的受理、現場核查等工作由省級食品藥品監管局承擔；注冊檢驗工作由認定的注冊檢驗機構承擔；進口產品的受理以及所有產品的技術審評、行政審批等工作分別由國家食品藥品監管局有關部門承擔。各相關部門和單位按照相關規定和法定程序開展工作。

保健食品技術審評工作采取保健食品審評中心人員審評和審評專家委員會審評相結合的模式，目前是以審評專家審評為主。每次參與審評的審評專家根據相關規定采取隨機的方式從審評專家庫中抽取。注冊檢驗機構應按照規定出具客觀、公正、準確的檢驗報告，有關收費標準由物價部門核定，注冊檢驗機構收取。自2009年1月起，按照國家規定，保健食品審評審批不收取任何費用。

近年來，國家食品藥品監管局先后頒布實施《食品藥品監管工作人員八條禁令》、《保健食品審評專家管理辦法》、《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》等，組織開展審評專家培訓和注冊檢驗機構監督檢查，加強對監管人員、審評專家和檢驗機構等的管理，始終要求相關人員嚴格按制度辦事，加強對審評審批工作各環節的監督，保證各項制度的落實。同時，不斷規范保健食品審評審批工作，完善審評審批工作機制、制度和程序，落實審評審批責任，提高審評審批效率，進一步提高現場核查、產品技術轉讓等有關要求。

六、關于保健食品市場存在的突出問題及采取的措施

從當前保健食品安全形勢來看，總體上是安全的，但也存在一些突出問題。一是一些不法企業非法添加違禁物品。如在減肥功能產品中非法添加西布曲明、酚酞。二是違法違規生產經營現象時有發生。如一些企業不按照批準的配方、工藝組織生產。三是保健食品虛假夸大宣傳嚴重。如一些生產經營企業利用報刊、電視等媒體廣告大肆夸大產品功效，甚至故意混淆與藥品的界限，誤導消費者。四是市場上假冒保健食品問題突出。如有些產品假冒保健食品批準文號和保健食品標志，有些產品以食品批準文號、生產許可證號、消殺產品批準文號等假冒保健食品。

食品藥品監管部門自2008年履行監管職責以來，針對市場上存在的突出問題，積極采取有效措施，努力做好監管工作。比如持續開展嚴厲打擊假冒偽劣、非法添加、虛假宣傳等突出問題，2011年全國各級食品藥品監管系統檢查抽驗保健食品15627種次，發現并移送有關部門查處違法保健食品廣告17375個。此外，還大力推進法規建設，積極推動《保健食品監督管理條例》出臺；加強標準體系和技術支撐體系建設，制定常用保健食品原料技術要求，修訂保健食品功能評價方法，推進檢驗檢測和風險控制體系建設，提高檢驗機構的檢驗能力；強化日常監督檢查，規范生產經營行為，持續開展風險監測。

七、關于保健食品監管下一階段采取的措施

保健食品質量安全事關人民群眾的切身利益。隨著生活水平提高，人民群眾對保健食品的需求日益增長，社會廣泛關注保健食品質量安全。近期，國家食品藥品監管局高度重視媒體曝光和公眾關切的有關問題，認真研究部署，決定開展保健食品綜合治理工作，強調嚴字當頭，重典治亂。

一是開展專項整治，建立黑名單制度，嚴厲打擊違法違規行為；強化日常監督，開展質量安全萬里行活動，凈化市場環境。二是抓緊完善監管法規規章，全力推動《保健食品監督管理條例》出臺，抓緊制修訂與條例相配套的規章規范性文件。三是嚴格審評審批管理，深化審評審批制度改革，積極研究分類管理，探索建立“審批制”和“備案制”相結合的產品管理方式。四是全面提高準入門檻，調整保健食品功能范圍，修訂功能評價方法和良好生產規范，規范功能聲稱；啟動產品技術要求提高計劃，開展清理換證工作。五是大力開展保健食品科普宣傳教育，引導公眾理性消費，保障消費者合法權益。

八、歡迎社會各界及媒體監督并提出意見和建議

加強保健食品監管是各級食品藥品監管部門的職責，營造保健食品良好市場秩序，需要社會各界積極參與，大力支持。國家食品藥品監管局將進一步加強自身管理，改進工作作風，轉變監管方式，提高工作效能，歡迎社會各界包括新聞媒體對保健食品監管工作進行監督。國家食品藥品監管局旗幟鮮明地嚴厲打擊違法違規申報、檢驗等行為，在加強和改進管理工作的同時，歡迎社會各界人士對保健食品監管中的違法違規活動和行為進行實名舉報，對存在的問題決不護短，決不姑息，一經查實，堅決依法嚴肅處理。國家食品藥品監管局懇切希望社會各界對保健食品監管工作提出意見和建議，將認真研究采納，加強制度建設，積極改進工作。

投訴地址：國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心

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