不法企業將工業明膠作為可食用原料銷往食品、藥品加工廠商，早已是業內半公開的秘密

4月15日下午3點，位于河北省阜城縣學洋明膠蛋白廠內一幢白色的辦公樓里，突然燃起大火。此時，公安執法人員正準備進入該廠檢查。

火災撲滅后，大樓里的電腦及辦公桌椅已燒得面目全非，一些鐵皮柜裝著的票據和文件化為灰燼。經公安機關調查確認，此系人為放火，嫌疑人是該廠經理宋訓杰，目的是銷毀、隱匿證據。

在宋訓杰縱火前兩個半小時，央視“每周質量報告”欄目剛剛播出節目《膠囊里的秘密》，曝光了宋訓杰的這家企業將來自皮革下腳料的工業明膠，銷售給一些不法廠商生產藥用膠囊。

央視的節目報道了長春海外、四川蜀中、通化金馬、修正藥業等九家制藥企業生產的13批次膠囊藥品，使用的明膠空心膠囊鉻含量超標。這些鉻超標空心膠囊的原料，正是皮革下腳料熬制而成的工業明膠。

當日，通化金馬網站被黑客攻占。匿名黑客在頁面留言：“我的爛皮鞋被你們拿去做膠囊了嗎？”

4月16日凌晨，國家食品藥品監督管理局緊急叫停上述13批次膠囊藥品。公安機關等相關部門也迅速展開了調查。截至目前，調查仍在持續深入中。

據財新記者了解，這并非近年曝光的第一起“毒膠囊”事件。早在2004年就有媒體曝出部分明膠企業將工業明膠作為食用明膠出售，最終被制成食品或膠囊流入市場。八年來，由明膠引發的食品、藥品質量安全危機從未平息。

“毒膠囊”產業鏈

一顆“毒膠囊”的誕生，大致需要經過這樣幾個環節：皮革廢料經由生石灰等重酸堿化學品的漂洗后，在明膠生產企業歷經萃取、提純、蒸濃、冷凝、烘干、粉碎等工藝流程，制成淡黃色顆粒狀的工業明膠；通過分銷商的配送，這些工業明膠進入空心膠囊生產企業，制成空心膠囊；制藥企業采購空心膠囊，在膠囊流水線上進行藥劑填充，成品膠囊經過分揀、包裝，進入市場。

多年來，這條由皮革廢料供應者、明膠生產商、空心膠囊企業、制藥企業構成的地下產業鏈，源源不斷地向市場輸送著鉻、汞、砷等重金屬含量超標的“毒膠囊”。

明膠是一種半透明、淺黃色的堅硬的非晶態物，由動物結締或表皮組織中的膠原水解而來。在輕工業行業中，明膠通常被劃分為工業明膠、食用明膠和藥用明膠三種，分別執行不同的行業標準。不過，三種成品明膠肉眼幾乎無法辨別，在產品性能上也難辨高低，只能通過成分檢測加以辨別。

行業標準規定，食用明膠應當使用新鮮的、經過嚴格檢疫的、沒有經過任何化學處理的動物骨骼和原皮加工而成，并在全封閉的流水線進行烘干和粉碎。而工業明膠的生產，可以使用來自皮革廠的下腳料。

在皮革廠，生皮用石灰、硫化堿、氯粉、硝酸和鉻粉等進行去油、去脂、脫毛和鉻鞣處理后，會呈藍色，也叫做藍皮或藍礬皮。

2010年版《中國藥典》規定，生產藥用膠囊所用原料明膠至少應達到食用明膠標準；醫用明膠中鉻含量不得超過2毫克/千克，重金屬含量不得超過50毫克/千克，細菌總數不得超過800個/克，大腸桿菌、沙門氏菌不得檢出。工業明膠則沒有相關規定。

中國明膠協會秘書長姚龍坤告訴財新記者，此次被曝光的河北省衡水和江西弋陽，的確也是食用明膠的重要產區。但這里許多未獲食用明膠生產資質的企業，或將藍皮等廢舊皮革為原料熬制的工業明膠充當食用明膠出售，或在食用明膠中摻雜工業明膠，混同銷售。

上述兩種方式生產的“食用明膠”，均不符合國家對食用明膠的有關規定，企業也涉嫌違規生產。

姚龍坤表示，不法企業將工業明膠作為可食用原料銷往食品、藥品加工廠商，已是明膠行業半公開的秘密。

膠囊生產地則集中于經濟相對發達的地區。比如此次曝光的浙江省新昌縣，共有43家膠囊企業，其中被譽為“膠囊之鄉”的儒岙鎮有34家。

據該縣空心膠囊行業協會秘書長徐宏輝介紹，新昌縣每年約產膠囊800億顆，約占中國空心膠囊年產量三分之一，產值近8億元人民幣。

這些明膠空心膠囊大量被國內制藥企業采購，分銷至全國各地，成為膠囊制藥的重要輔料。

事發后，新昌縣所有膠囊企業已被要求停產檢查。據浙江省藥監部門4月18日下午公布的對新昌縣18家膠囊企業的抽檢結果，在目前已完成檢測的96批次涉嫌鉻超標的藥用膠囊中，已檢出33批次不合格產品。

此次被曝光的九家藥廠之一的吉林海外制藥，其藥用空心膠囊正是從新昌縣采購而來。在未經檢驗的情況下，檢驗人員直接在檢測單的鉻檢測項上標注為“合格”。檢驗人員稱，鉻的原子吸收檢測比較麻煩，得專門安排時間才能檢測，所以先寫上“合格”。

就這樣，藍皮制成的工業明膠，在幾乎不經過嚴格檢驗的情況下，進入最終制藥程序。“毒膠囊”最終流向市場，進入消費者的胃中。

“毒”藥兇猛

工業明膠中的外來鉻，主要來自藍礬皮。制革鞣制過程中添加的重鉻酸鹽里的六價鉻離子，與皮革中的膠原蛋白起絡合反應，形成含鉻蛋白絡合物。未經脫鉻處理，很難從明膠成品中去除。

根據中國檢驗檢疫科學研究院綜合監測中心的檢測報告，此次曝光的藥品空心膠囊中的鉻含量，均超過國家標準2毫克/千克，其中通化頤生藥業股份有限公司生產的批號為110601的“炎立消膠囊”，其空心膠囊鉻含量高達181.54毫克/千克，超出國家標準近90倍。

鉻是人體必需的一種微量元素，但過多攝入重金屬鉻，可能造成慢性中毒。研究表明，六價鉻化合物可誘發肺癌和鼻咽癌，對肝、腎等內臟器官和DNA造成損傷，在人體內蓄積具有致癌性，并可能誘發基因突變。

中國農業大學食品與營養工程學院教授朱毅介紹，六價鉻在進入人體后的15分鐘時間內，就有50%會進入細胞，并穿透紅細胞膜，與血紅蛋白結合，影響造血功能。在進入人體的六價鉻中，有10%會被人體吸收；被人體吸收的10%里又有10%的鉻會在肝、腎和內分泌腺中存積，存積時間最長可達五年，其代謝和被清除的速度極為緩慢。由于六價鉻的強氧化作用，慢性中毒往往從局部損害開始，逐漸發展為癌變。

鉻并不是工業明膠中惟一含有的有毒物質。由于工業明膠原料雜質較多，制膠企業往往會在加工過程中添加許多化學制劑，可能導致明膠成品中多項重金屬、亞硫酸鹽、菌群落等指數超標。

根據廣州市第十二人民醫院主管藥師謝秀紅等人于2010年1月發表在《今日醫藥》雜志的論文，該團隊在廣州醫藥市場上，隨機抽取五家企業生產的空心膠囊，結果在四種膠囊中，檢出鉻以外的多項重金屬指標超標。

上述論文參照原外經貿部《藥用植物及制劑進出口綠色行業標準》中的相關重金屬指標。該次測定的五種膠囊中，有兩種鉛含量超標，一種鎘含量超標。同時，若參照《法國藥典》中的相關規定，有四家企業生產的藥用明膠膠囊，還存在汞超標情況。

“在健康方面，藥品使用者比普通人要脆弱，是‘弱勢群體’，重金屬更不能超標。”朱毅說。

企業無良

相對于使用藍礬皮等回收皮革為原料的工業明膠，食用明膠和藥用明膠的選料標準要嚴格得多，這也造成三種明膠產品在成本和售價上的巨大懸殊。而工業明膠與食用、藥用明膠在物理性質上有極高的相似性，使得明膠摻假幾乎沒有難度。據財新記者了解，在銷售市場上，工業明膠的一般售價為每噸9000元左右，黏度為7度的高品質工業明膠售價也不過每噸13000元。普通食用明膠的售價則約為每噸19000元，凍力達到140的優質食用明膠，價格可達每噸21000元。藥用明膠價格則更高，可達工業明膠的3.5倍至5倍以上。

公開資料顯示，中國僅有十多家擁有生產許可證的大企業，能生產合格食用明膠。2011年全國產量5萬噸左右。近幾年，國內每年存在食用明膠缺口約1萬噸。而國際食品包裝協會副會長兼秘書長董金獅則估計，如果不算被工業明膠替代的“食用明膠”，合格食用明膠的實際缺口，可能遠遠大于1萬噸。

“連四川蜀中、通化金馬、修正藥業這樣大公司，都沒把好關，我們可以反推那些還沒形成品牌、沒有上市的公司，在質量控制上的表現，可以推測一下還有多少無良企業在食品、藥品中摻入工業明膠。”董金獅說。

不過，此次被曝光的一些制藥企業并不承認錯誤。修正藥業高級副總裁王之光在接受網易財經采訪時指出，央視送檢的批號生產日期在新國標實施前，而此前鉻元素含量并未納入檢測范圍，因此“央視報道有所失實”。

事實上，無論是明膠還是空心膠囊，中國都已頒布行業標準或國家標準。早在2005年，國家食品藥品監督管理局就頒發了《膠囊用明膠》標準（YBB00252004）。標準規定，生產膠囊所使用的明膠，鉻含量不得超過2毫克/千克，鎘含量不超0.5毫克/千克，重金屬（以Pb計）不超30毫克/千克。

依照衛生部2011年1月發布的《藥品生產質量管理規范》，制藥企業在進貨、生產、出廠檢驗各環節都應實施嚴格的產品質量控制：對于首次進貨的產品，應進行質量檢測；對于原材料供應商，應對其供貨資質進行審核和評估；穩定供貨后，還應對貨源質量進行長期、不定期的抽檢。顯然，這些標準、規范，并未得到有效貫徹。

“產品質量達到國標，是企業生產的最低限度，只能得到60分。食品明膠其實是有更高標準的，把鉻控制在1毫克/千克以內就是A類明膠。改進技術、嚴控質量，爭取拿100分，這才應該是企業努力的目標。現在60分都達不到，又怎么能期待它達到100分呢？”董金獅遺憾地告訴財新記者。

工業明膠泛濫

在朱毅看來，“毒膠囊”只不過是明膠亂象中的冰山一角。

實際上，在日常接觸的食品中，明膠無處不在，牛奶、小籠包、布丁、冰淇淋、奶飲料里都含有微量的食用明膠。按照業內潛規則，有明膠的地方，就存在工業明膠進入的風險。

由于成本和售價的原因，廉價食品里出現工業明膠的可能性更大。令朱毅擔憂的，正是銷往農村地區的大量廉價糖果、飲料等“山寨食品”。

“果凍也好，老酸奶也好，明膠只占食品成分的千分之幾，含量微乎其微。膠囊藥品也不是每天吃，雖有影響，還不至于太嚴重。但在軟糖中，明膠含量可達5%到10%，如真出現工業明膠替代食用明膠的情況，鉻等重金屬在人體中的累積速度是極快的，很容易造成慢性中毒。”朱毅告訴財新記者，以藥用明膠為主要原料制成的膠原蛋白面膜、膠原蛋白口服液等新興化妝品和保健產品，也存在工業明膠進入的風險。

在魚龍混雜的明膠行業和膠囊行業，行業協會正試圖通過倡導自律尋求解決方案。2005年，中國明膠協會針對工業明膠進入食品添加劑明膠和藥用明膠市場發表呼吁書，向明膠生產企業、經營銷售單位、食品和膠囊生產企業、衛生行政部門、藥品監督管理部門、質量監督管理部門等，分別提出建議。

2009年3月，中國明膠協會再次致函國家食品藥品監督管理局，呼吁監管部門對藥用明膠生產、經營、使用企業加強監督管理，“不允許無藥品生產許可證的單位生產、銷售藥用明膠，不允許假冒偽劣的‘藥用明膠’在醫藥企業和膠囊企業應用。”協會還呼吁藥品和膠囊生產企業規范進貨渠道，采購有相應資質的合法正規企業生產的合格產品，加強鉻離子等重金屬和微生物指標檢測，防止不法廠商以假亂真。

2006年10月，中國醫藥包裝協會也發布了一份自律公約。在這份自律公約中，“杜絕使用藍礬皮明膠”及“生產過程中嚴格按照《藥品生產質量管理規范》要求進行”，成為核心內容。

不過，姚龍坤坦陳，自律公約只對協會的會員單位具有約束力，而大量小企業不是會員。“年年開會倡導自律，但明膠行業依舊要出事。”

董金獅則指出，借此次事件，國家必須清查明膠產業鏈，整頓違法違規企業，建立食用、藥用明膠生產登記制度，完善明膠生產許可制度和獎懲機制，提高食品藥品生產準入門檻，建立食品藥品質量追溯機制。

本刊見習記者昝馨對此文亦有貢獻