市場監(jiān)管總局啟動特醫(yī)嬰兒配方食品按新國標(biāo)注冊工作
2025-04-28 市場監(jiān)管總局 點擊：次
記者了解到，新版特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)近期正式發(fā)布，將于2027年3月16日起實施。自新國標(biāo)發(fā)布之日起企業(yè)即可按新國標(biāo)提出產(chǎn)品注冊（含變更）申請，獲得注冊后即可按新國標(biāo)技術(shù)要求組織生產(chǎn)。自新國標(biāo)實施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新國標(biāo)注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
對于目前已經(jīng)獲得注冊的產(chǎn)品，申請人如果只是需要按照新國標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按照變更注冊辦理；
申請材料方面，沒有發(fā)生變化的材料不需要重復(fù)提交，穩(wěn)定性研究材料不需要提交，但按要求開展、并留存記錄備查；
生產(chǎn)現(xiàn)場核查方面，由注冊審評機(jī)構(gòu)基于風(fēng)險組織實施，對于已獲注冊的產(chǎn)品，符合相應(yīng)條件的，可不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
這些優(yōu)化措施的實施，不僅提高了注冊流程的效率和透明度，也為企業(yè)減輕了負(fù)擔(dān)，鼓勵更多企業(yè)投入到特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)中。
特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)等嬰兒（0—12月齡）對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食物配合。
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