產(chǎn)品在港被查出未標(biāo)示的有毒物質(zhì)，被要求收回，公司稱經(jīng)過(guò)處理的藥材毒性可大大降低
新京報(bào)訊 (記者 劉夏) 2月5日，香港衛(wèi)生署發(fā)布公報(bào)稱，因云南白藥散劑等5個(gè)品種含有可能帶有毒性的烏頭類生物堿，要求予以回收。昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稱，已經(jīng)關(guān)注云南白藥安全性問(wèn)題，對(duì)云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。
有毒物質(zhì)使用不當(dāng)可致命
香港衛(wèi)生署此前化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，由內(nèi)地制造在香港銷(xiāo)售的五款云南白藥產(chǎn)品含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿。根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)資料及中藥文獻(xiàn)，有關(guān)中成藥的成分不應(yīng)包含此類成分，因此發(fā)出指令，要求回收這五款云南白藥產(chǎn)品。涉及回收的五款產(chǎn)品分別為云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑和云南白藥酊。
據(jù)了解，烏頭類生物堿可能帶有毒性，如使用不當(dāng)，將會(huì)引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無(wú)力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會(huì)導(dǎo)致呼吸困難和心率失常并危及生命。
“經(jīng)過(guò)炮制可使毒性大大降低”
國(guó)家藥監(jiān)局昨日發(fā)布公告稱，在此之前已注意到近期媒體對(duì)云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人。
國(guó)家藥監(jiān)局公告還顯示，由其批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。經(jīng)過(guò)炮制，可使毒性大大降低。
“如果企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，其產(chǎn)品總體是安全的。”國(guó)家藥監(jiān)局表示。
國(guó)家藥監(jiān)局稱，對(duì)云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)使用云南白藥，不要超劑量使用，不要長(zhǎng)時(shí)間使用。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)。
云南白藥未表示將召回
昨日，云南白藥也在其官網(wǎng)貼出公告，就有關(guān)香港衛(wèi)生署檢出“烏頭類生物堿”一事做出說(shuō)明。
云南白藥稱，含有烏頭堿類成分的藥材在炮制前后毒性完全不同。通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低(炮制指將藥材通過(guò)凈制、切制、炮炙處理)。
“云南白藥通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。”云南白藥表示。
雖然目前在香港相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)被責(zé)令收回。但迄今為止，云南白藥并未提及是否會(huì)在大陸采取召回措施。
昨日，云南白藥小幅低開(kāi)，早盤(pán)一小時(shí)后股價(jià)迅速下挫，跌幅近6%。截至收盤(pán)，報(bào)75.3元，與前一交易日持平。
■ 追問(wèn)
配方是國(guó)家秘密不用公開(kāi)？
此次云南白藥相關(guān)產(chǎn)品被指未注明含有毒性成分，此點(diǎn)遭到消費(fèi)者廣泛質(zhì)疑。
對(duì)此，云南白藥及藥監(jiān)局回應(yīng)稱，之所以不注明成分是因?yàn)椋?956年，國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將云南白藥處方、工藝列為國(guó)家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。其配方、工藝被國(guó)家相關(guān)單位確定為國(guó)家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。
對(duì)此中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，云南白藥此次面臨的問(wèn)題關(guān)鍵在成分標(biāo)示、尊重消費(fèi)者知情權(quán)上面。于明德認(rèn)為，過(guò)去將云南白藥、安宮牛黃丸、片仔癀等列入國(guó)家級(jí)保密處方，是因?yàn)闊o(wú)其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法“護(hù)航”，而現(xiàn)已經(jīng)是近60年以后，這樣的“護(hù)航”已不再適用。
信息披露為何中外有別？
此外，此次云南白藥被指標(biāo)示“內(nèi)外有別”。云南白藥在國(guó)內(nèi)以絕密為由拒絕公開(kāi)配方，而在美國(guó)卻詳細(xì)標(biāo)示具體成分，如“云南白藥酊”的具體成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。
今年1月17日，湖南天戈律師事務(wù)所專職律師羅秋林也對(duì)云南白藥成分標(biāo)注提出質(zhì)疑，并以云南白藥侵犯消費(fèi)者知情權(quán)和人格尊嚴(yán)權(quán)將其告上法庭。
羅秋林此前接受媒體采訪時(shí)表示，云南白藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)宣傳成分保密，但羅秋林托人從美國(guó)購(gòu)買(mǎi)的云南白藥散劑說(shuō)明書(shū)中對(duì)所含成分及各自含量都標(biāo)明得很清楚。
云南白藥方面對(duì)此回應(yīng)稱，產(chǎn)品在美國(guó)是作為膳食補(bǔ)充劑銷(xiāo)售，并依據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求提供相關(guān)資料，但“所提交的資料并非云南白藥保密配方”。還表示，“至今沒(méi)有一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)過(guò)泄密”。(劉夏)
■ 藥店情況
云南白藥在正常銷(xiāo)售
記者昨日走訪了北京的幾家藥店，方莊附近一家藥店工作人員表示，尚未聽(tīng)到云南白藥在香港被回收的消息，不過(guò)曾聽(tīng)來(lái)購(gòu)藥的消費(fèi)者表達(dá)過(guò)對(duì)成分保密的好奇及抱怨。該店員表示，云南白藥相關(guān)產(chǎn)品目前均在正常售賣(mài)，并不需要處方。
在崇文門(mén)京隆堂大藥房里，記者也看到有云南白藥膏、云南白藥膠囊和云南白藥散劑等在售，銷(xiāo)售人員稱，并未聽(tīng)說(shuō)云南白藥產(chǎn)品含烏頭堿的消息，也沒(méi)有收到這方面的通知，目前藥品均正常銷(xiāo)售。“如果產(chǎn)品不合格，藥監(jiān)局肯定會(huì)下發(fā)通知，藥店也會(huì)下架。”至于銷(xiāo)量，她表示：“沒(méi)有什么好不好的，顧客有需要就會(huì)買(mǎi)。”(劉夏 劉蘭蘭)
■ 背景
保密品種可享定價(jià)權(quán)
云南白藥近年向“大健康”轉(zhuǎn)型，推出白藥牙膏、養(yǎng)元青等明星產(chǎn)品，也被其他藥企奉為典范。按照市場(chǎng)價(jià)格，一支180克的云南白藥牙膏零售價(jià)超過(guò)30元，相比同類產(chǎn)品售價(jià)高出一頭。
近兩年，中藥材成本上升，藥價(jià)遭監(jiān)管打壓，兩面夾擊藥企。而生產(chǎn)上述躋身國(guó)家級(jí)中藥保密品種的中藥企業(yè)，由于掌握稀缺資源，也享有了其他中成藥所不能的定價(jià)權(quán)。
例如，2012年7月1日，同仁堂的安宮牛黃丸漲價(jià)，由每丸350元調(diào)到560元，漲幅接近70%；去年11月，“漲”聲不斷的片仔癀又從每粒280元變?yōu)?20元，為半年內(nèi)第二次調(diào)價(jià)。(劉夏)
據(jù)了解，烏頭類生物堿可能帶有毒性，如使用不當(dāng)，將會(huì)引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無(wú)力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會(huì)導(dǎo)致呼吸困難和心率失常并危及生命。
(原標(biāo)題：云南白藥被指含毒 藥監(jiān)局稱總體安全)
