國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》(以下簡稱辦法)，對醫(yī)療機構(gòu)藥品的購進和儲存、調(diào)配和使用、監(jiān)管和抽驗等做出明確規(guī)定，以強化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全。本報記者就此采訪了國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負責人。
專門部門采購，禁止其他科室和醫(yī)務人員自行采購
辦法明確，醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務人員自行采購。同時，醫(yī)療機構(gòu)應當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理；未設(shè)專門部門的，應當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。
醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時要索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。
此外，醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應當遵守此規(guī)定。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
逐步電子管理，來源可追溯、去向可查清
醫(yī)療機構(gòu)應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格庫(區(qū))。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應的安全保障措施。
辦法強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原則。建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。
辦法明確，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應立即停止使用、就地封存并妥善保管，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。
醫(yī)療機構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥
辦法明確，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。違反該規(guī)定，將配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
同時強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
藥品監(jiān)督抽驗，定期公告抽查檢驗結(jié)果
藥品監(jiān)管部門應當對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案，并加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。國家或者省級藥品監(jiān)管部門應定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。
醫(yī)療機構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定從重處罰。采訪人：本報記者 富子梅 解讀人：國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負責人
