抽檢標準“被放寬”

國家食藥監局于2月29日和3月5日先后向地方監管部門下發內部通知(25號和27號通知)，通報檢出鉛、砷超標的13家“不合格”螺旋藻生產企業和8家“內容物欺詐”的魚油生產企業名單。

3月30日凌晨，國家食藥監局對外公布的“最新抽檢結果”顯示，原先13家“不合格”螺旋藻生產企業剩下1家產品“不合格”，原先8家“內容物欺詐”的魚油產品變為3家假冒、剩余5種檢查結果未予公布。

本刊記者調閱國家食藥監局以往公布的檢測數據通報時發現，通報一般包含有檢驗標準、檢測數據等具體內容。在國家食藥監局這次的對內、對外抽檢結果通報中，沒有上述內容。

對于大相徑庭的兩次檢測結果，國家食藥監局相關負責人解釋：25號和27號通知中列出的“問題產品”是“可疑待查的產品”，而非科學檢測后的“不合格”。

童敏在接受本刊記者面訪時介紹，在上述兩個通知發布之前，該局的確對這些螺旋藻和魚油的問題產品進行了市場抽檢和平行檢測(第三方檢測)，并發現了重金屬超標、內容物欺詐等問題。

本刊記者從多個渠道獲知，國家食藥監局的首次檢測結果被媒體曝光后，多家涉事企業即進京“公關”。

某涉事保健品公司市場總監曾向本刊記者表示，國家食藥監局下發內部通知中所述該公司螺旋藻片鉛、砷、汞監測不合格的內容，只通報了檢測結果，沒有相關檢驗報告，“程序上有問題”。

該市場總監帶領技術主管于3月29日赴京。他向本刊記者坦言，已與主管部門“溝通”，并對記者說：“如果官方最新的結論出來，希望媒體能給我們做些幫助。”

當記者問及官方最新結果何時公布時，其表示“相信會加速出爐”，隨后又致電記者稱：“很快會有正本清源的東西出來，應該可以搞定，沒問題！”

次日凌晨，國家食藥監局發布第二次抽檢結果，包括該公司產品在內的大部分螺旋藻產品，鉛含量均變為“合格”。

在國家食藥監局最新的抽檢結果中，螺旋藻保健食品鉛含量執行2.0mg/kg的標準。而在一個月前，專門負責保健食品審批的國家食藥監局保健食品審評中心相關人士和審評組專家多次告訴記者，應嚴格執行《保健食品國家標準(GB16740)》中規定的0.5mg/kg的標準。

針對“檢測標準”的關鍵問題，張晉京解釋：國家食藥監局對藻類中鉛含量的監管標準隨劑型的變化而變化，“普通劑型”的鉛含量標準為“≤0.5mg/kg”，而“片劑”等劑型因原料濃縮后易致鉛含量升高，故放寬為“≤2.0mg/kg”。

本刊記者查閱獲知，由國家認證認可監督管理委員會頒布的《保健食品國家標準(GB16740)》明確規定：對于重金屬鉛含量的監管標準，除“固體飲料”(如麥乳精等)和“膠囊”兩種劑型適當放寬至“2.0”外，其余劑型一律以“0.5”作為判定標準。

此外，國家認監委《保健食品GMP(良好生產規范)實施指南》明確了“片劑”、“膠囊”、“固體飲料”分屬不同劑型，并分別制定了不同的生產工藝流程和潔凈區域。

“再次送檢”疑問

在已經檢出相關產品不合格的情況下，國家食藥監局于25號通知中，要求下級食品藥品監管部門再次送檢。

這份通知的附件中標明，負責第二次抽檢的機構是北京藥品檢驗所、上海食品藥品檢驗所、廣東藥品檢驗所等8家。

本刊記者輾轉了解到，這8家檢測機構均為國家食藥監局業務指導下的省市藥監局直屬事業單位。以“廣東藥品檢驗所”為例，它隸屬于廣東省食藥監局，在業務方面，受國家食藥監局藥品審評中心指導。

對檢測機構，藥品審評中心是如何進行“業務指導”的呢？記者查詢國家食藥監局官網發現，隨著《保健食品檢驗機構確定管理辦法》《保健食品檢驗機構審核標準》《保健食品檢驗機構申報資料項目及要求》《保健食品試驗和檢驗申請項目及要求》《保健食品檢驗與評價技術規范》等一系列規章制度陸續出臺，在外人看來，保健食品檢測機構的資質認定、檢測項目、檢驗標準和技術方法等，似乎都由國家食藥監局“說了算”。

據介紹，國家食藥監局還通過推進國家食藥監局保健食品化妝品重點實驗室建設和保健食品化妝品安全風險監管能力裝備建設，以“中央財政補助資金”的選擇性投放來強化對檢測機構的控制力；通過聘任檢測機構的檢測員為“餐飲服務食品安全專家”、“保健食品安全專家委員”等手段與檢測機構的核心技術人員直接建立聯系。

多名不愿透露姓名的業內人士表示，本應作為第三方的檢測機構，其獨立性和客觀性容易讓人產生質疑。

檢測流程之外，保健食品從建章立制、行政許可、審評審批到市場監測、行政處罰、權威發布等所有環節，權力都集中在國家食藥監局保健食品與化妝品監管司。

上述人士稱，國家食藥監局集審批、標準、檢測等權力于一身，固然避免了“多方扯皮”的局面，但卻不易做到權責對等。比如前述檢測流程，如果出現問題，可以把監管責任認定給地方；或在抽檢結果中用“假冒”的結論，既可以規避監管責任，又可以護住涉事企業。

一旦出了事，“第一責任人是企業，第二責任人是地方監管部門，第三責任人才是國家食藥監局。”童敏在接受記者采訪時曾表示。

由于保健食品檢測標準的專業性，行業外人士事實上很難洞悉內部各種是非瓜葛，并容易受到部分從業者刻意引導。本刊記者注意到，一些媒體在“螺旋藻鉛超標事件”的跟進報道中，即把關注點放在“鉛含量標準到底執行0.5還是2.0”的所謂“學術探討”上，而對檢查流程、監管缺失等問題只字不提。

多位受訪專家呼吁，保健食品事關人民群眾健康大計，“藍帽”審批認證不可兒戲。

“有關主管部門應完善檢測標準，健全監管制度，嚴格問責機制，堅決依法查處違法違規生產企業。”劉長喜說。(瞭望)

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