每經記者 黃志偉 發(fā)自北京
涉嫌超出適應癥范圍推廣的拜耳新藥拜瑞妥再現(xiàn)爭端。
由于在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗過程中出現(xiàn)休克等癥狀，八旬的張老太將拜耳醫(yī)藥保健公司(以下簡稱拜耳)告上了法庭。昨日(2月21日)，朝陽區(qū)法院對此做出一審宣判。
因拜耳拒絕提供保險合同，法院依據(jù)證據(jù)規(guī)則推定張老太的情況屬于保險賠償范圍且應由拜耳直接承擔賠償責任，并根據(jù)張老太的受損情況、不良反應對其產生的影響、賠償限額所能賠償?shù)淖顗膿p害情況等，判決拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元。
而在這一事件背后，跨國藥企在華進行藥物試驗時對受試者的保護與賠償問題，再次擺在了市場參與各方和監(jiān)管方面前。
新藥在訴訟中順利上市
拜瑞妥 (化學名利伐沙班片)2009年下半年在中國上市，是一種抗血小板的聚集和凝結的藥物，主要用于髖、膝關節(jié)置換術過程中患者血栓的預防，被視為抗凝藥物領域又一個“重磅炸彈”級的藥物。北京大學人民醫(yī)院在嚴重不良反應報告中顯示，判決中屢次提及的拜耳生產的一種預防術后血栓的新藥BAY59-7939片劑正是這款新藥。
2006年10月17日，張老太因左膝疼痛入住北京大學人民醫(yī)院(以下簡稱人民醫(yī)院)骨關節(jié)科準備進行左膝人工關節(jié)置換術。術前，人民醫(yī)院的醫(yī)生向其介紹正在該院進行的拜耳新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗。
在閱讀了《患者須知》后，張老太于2006年10月20日簽署了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗。11月7日，按照試驗計劃，張老太進行了雙下肢靜脈造影。然而，造影結束時，張老太過敏性休克反應，經過超過兩個半小時的搶救后才得以好轉。
次日，張老太在家中心慌、憋氣癥狀持續(xù)存在，跟主管醫(yī)生咨詢并商討后，張老太再次入院，經2周治療后，確診為造影劑過敏。但期間因懷疑肺栓塞，需要臥床制動，致使膝關節(jié)康復訓練延遲。
11月21日張老太出院。為此，人民醫(yī)院專門制作了 《嚴重不良事件報告表》，記錄了不良反應的情況及治療過程，認為該不良事件為嚴重不良事件。
事后，拜耳只給付了張老太醫(yī)保報銷以外自行負擔的部分醫(yī)藥費3296.17元，未予其他賠償。
由于張老太年事已高且行動不便，其子廖先生代替出庭。在屢次協(xié)商無果后，2008年，張老太將拜耳告上了法庭，并要求拜耳賠償15萬歐元。
庭審中，拜耳辯稱其與人民醫(yī)院之間有委托其進行新藥試驗的協(xié)議，但與張老太之間并不存在合同關系。張老太在進行靜脈造影的過程中產生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過敏。故不應承擔責任。
朝陽法院最終判決拜耳賠償張老太5萬歐元。宣判后，拜耳代理律師當庭表示不進行上訴，事后也拒絕接受 《每日經濟新聞》記者的采訪。廖先生表示，將在咨詢母親和律師團的意見后再決定是否上訴。
而在這4年多的漫長訴訟期間，拜瑞妥在中國正式上市。
中國受試者權利亟待保護
宣判結束后，審判長陳曉東在接受《每日經濟新聞》記者采訪時透露，隨著新藥研發(fā)增多，臨床階段案件糾紛呈增多的趨勢。不過，此次拜耳糾紛是為數(shù)不多的受試者得到補償?shù)陌咐Ｋ硎荆舜伟讣趯徖磉^程中有很多經驗值得借鑒，對于受試者的保護亟待加強，日后他們也將就此提交司法建議。
陳曉東舉例說，國家藥監(jiān)局頒行的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定，申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。
在審理過程中，原告要求被告拜耳應提交拜耳集團公司與HDI-Gerling工業(yè)保險股份公司的保險合同，認為該保險合同中有關于為每個被保受試者的賠償金額上限為50萬歐元的規(guī)定，亦有具體的一些賠款規(guī)定，這些規(guī)定是有利于原告的賠償主張。
但是，被告拜耳公司稱其手中有德文版保險合同，但以其非投保人、合同文本長且翻譯成本高(約2萬歐元)，翻譯及公證、認證周期長等理由拒絕出示該合同。經朝陽法院的多次釋明，拜耳仍不同意提交保險合同。
知名律師董亞偉告訴 《每日經濟新聞》記者，對于受試者的保護，國內主要是補償性質的，從實際損害的角度進行賠償，而且還要提供證據(jù)證明，很多損失尤其是精神損失無法進行實際估量；而國外則是懲罰性質的賠償。
打了4年多官司，廖先生稱已經對相關法律非常了解，據(jù)他了解，《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》是全球公認的對受試者進行保護的準則，其中提到賠償標準應該一視同仁。跨國藥企對此則是區(qū)別對待，國外如果發(fā)生了嚴重不良事故后，企業(yè)賠償金額數(shù)千萬美元，在國內賠償金額則很少。
北京大學生物醫(yī)學倫理委員會主任叢亞麗對《每日經濟新聞》記者表示，由于國內近二三十年才開始出現(xiàn)跨國公司新藥臨床試驗，因此，受試者正當權益的保護探討得不夠。要加強對受試者的權益保護需要研究者、倫理委員和藥業(yè)等多方合作，受試者本身也要提高自己的權益保護意識。
