作者：潘潔

　　國家食品藥品監督管理局日前在官方微博“中國藥監”上踢爆強生又陷“召回門”：由于可能會出現“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，強生宣布召回Cordis公司生產的球囊擴張導管(商品FireStar)，涉及產品批號為15437344，該款產品在中國共有118盒。主要作用是用于支撐冠狀動脈的狹窄部分，支持心臟手術的正常進行。

　　強生醫療器械媒體事務經理蔣柯接受媒體采訪時表示，“已經于6月13日完成該批次產品相關的醫院和經銷商的通知工作，并于6月18日上報上海市食品藥品監督管理局。到目前為止，未使用的55盒產品全部在強生(中國)醫療器材有限公司的管控之下。”但是，對于產品出現問題的原因，強生方面表示尚無法回答。值得一提的是，4年前，強生已經因為這款球囊擴張導管存在的問題宣布召回，并被美國食品及藥物管理局定為最嚴重的“一級召回”。

　　對于被召回的產品為何出現問題，目前業內有兩種說法，一種是企業內控或存在問題，即產品本身有質量問題；另一種是產品在市場使用中出現的問題，說明產品所屬的行業本身技術壁壘較高，風險難規避。

　　記者了解到，一方面，強生作為跨國公司巨頭，業務橫跨日化、醫藥行業，2011年時其三大業務共實現銷售收入650億美元，去年業績緊隨全球制藥老大輝瑞之后。其中藥品實現銷售收入244億美元，同比增長8.8%，位居世界第八位；醫療器械和診斷產品實現銷售收入258億美元，同比增長4.8%；個人護理產品實現銷售收入149億美元，同比增長2.2%。產品線廣鋪、業務快速擴張和產品外包生產等，都可能為公司管理埋下隱患。而另一方面，用于心臟、癌癥、關節炎等病癥的醫療器械和藥品普遍存在高風險，此次召回用于治療冠心病的產品，又屬于門檻較高的行業，風險存在的可能性更大。(來源：國際金融報)