“中國衛(wèi)生部唯一批準的胚胎干細胞應(yīng)用醫(yī)院”被赫然寫進吉林硅谷醫(yī)院的簡介中。 　　硅谷醫(yī)院網(wǎng)站上，掛著衛(wèi)生部醫(yī)政司對吉林高新技術(shù)醫(yī)院開展干細胞臨床治療業(yè)務(wù)的批復。

　　【新聞背景】

　　今年1月，衛(wèi)生部發(fā)布通知，叫停未經(jīng)批準的干細胞臨床研究和應(yīng)用活動。

　　然而，在吉林長春，一家名為吉林硅谷醫(yī)院的醫(yī)療機構(gòu)，聲稱其為“衛(wèi)生部唯一批準的胚胎干細胞應(yīng)用醫(yī)院”，至今依然在開展干細胞治療活動。

　　經(jīng)調(diào)查，這家醫(yī)院聲稱的批文，所針對的醫(yī)院，前后名稱不一，治療效果自說自話，收費十分昂貴。

　　此外，醫(yī)院還宣稱使用流產(chǎn)胚胎的干細胞，對帕金森癥等各種疑難雜癥有明顯療效，能讓多種腫瘤病變指標回歸。治療中不產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng)，不需要配型，完全無副作用……

　　干細胞療法，真有這么神嗎？這家醫(yī)院，究竟有沒有獲得有效的批準？醫(yī)院開展治療，療效和價格是否可以自己說了算？流產(chǎn)胚胎干細胞，可以用于臨床嗎？吉林硅谷醫(yī)院，到底是開展干細胞治療的世界權(quán)威機構(gòu)，還是在借高科技之名違規(guī)騙錢？

　　【核心結(jié)論】

　　結(jié)論一

　　衛(wèi)生行政部門批準一項技術(shù)進入臨床應(yīng)用，都是針對某家具體醫(yī)療機構(gòu)的。

　　如果這家醫(yī)療機構(gòu)不存在了，或者變更名稱地址了，必須重新獲得批復，不能自動繼承，否則就是“貍貓換太子”。

　　結(jié)論二

　　對于流產(chǎn)胚胎，無論是否成形，都嚴禁轉(zhuǎn)讓、買賣。

　　在不違反倫理的情況下，流產(chǎn)胎兒用于科學研究尚可。但作為藥物制劑應(yīng)用于臨床，則不符合醫(yī)學倫理。

　　結(jié)論三

　　在全世界范圍看，胚胎干細胞治療還處于研究階段。雖然美國已批準幾項臨床試驗，但離正式應(yīng)用還很遠。

　　在我國，目前尚未有任何醫(yī)療機構(gòu)的胚胎干細胞治療技術(shù)通過衛(wèi)生部臨床技術(shù)審核。

　　一 問行政審批能繼承嗎

　　編輯：衛(wèi)生部今年叫停了未經(jīng)批準的干細胞臨床研究和應(yīng)用活動，對已獲批準的要進行重新審核與確認。可是在吉林省長春市，吉林硅谷醫(yī)院仍在進行胚胎干細胞臨床診療，并在其官網(wǎng)上稱，該醫(yī)院是全國唯一獲準進行胚胎干細胞臨床的醫(yī)療機構(gòu)。事實究竟怎樣？

　　祝大偉：該院醫(yī)師對記者聲稱，醫(yī)院胚胎干細胞的臨床應(yīng)用，得到了衛(wèi)生部和吉林省衛(wèi)生廳的批準。

　　在硅谷醫(yī)院網(wǎng)站上，公布了相關(guān)部門對于該院開展干細胞臨床治療業(yè)務(wù)批復的掃描件。

　　文件顯示，2003年11月19日，吉林省衛(wèi)生廳在對長春市衛(wèi)生局《關(guān)于同意長春通源醫(yī)院開展干細胞技術(shù)臨床應(yīng)用的批復》中提到：“經(jīng)研究，同意長春通源醫(yī)院開展胚胎干細胞和臍血干細胞技術(shù)臨床應(yīng)用。”

　　2006年10月12日，《衛(wèi)生部醫(yī)政司對〈關(guān)于吉林高新技術(shù)醫(yī)院開展干細胞臨床治療業(yè)務(wù)的請求〉的批復》中則表示，同意吉林高新技術(shù)醫(yī)院開展干細胞臨床治療業(yè)務(wù)。

　　上述兩個批復，都沒有提到硅谷醫(yī)院。而且從該醫(yī)院網(wǎng)站所掛批文看，并未明確涉及胚胎干細胞臨床治療業(yè)務(wù)。

　　編輯：現(xiàn)在的硅谷醫(yī)院和“長春通源醫(yī)院”、“吉林高新技術(shù)醫(yī)院”有什么關(guān)系呢？

　　祝大偉：據(jù)該醫(yī)院某醫(yī)師透露，胚胎干細胞研發(fā)、培養(yǎng)和臨床三個環(huán)節(jié)，分別由吉林省干細胞工程技術(shù)研究中心、通源生物工程有限公司和作為股份制醫(yī)院的硅谷醫(yī)院負責。通源生物工程有限公司同時參與吉林省干細胞工程技術(shù)研究中心建設(shè)，并占有硅谷醫(yī)院大部分股份。

　　記者雖多方求證，仍未證實硅谷醫(yī)院和“長春通源醫(yī)院”、“吉林高新技術(shù)醫(yī)院”三家醫(yī)院有何具體關(guān)聯(lián)。但可以肯定的是，硅谷醫(yī)院并沒有得到相關(guān)部門的直接審批。

　　編輯：如果批文所指醫(yī)院，就是硅谷醫(yī)院前身，批文還有效嗎？

　　白劍峰：按照1994年發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十條規(guī)定，“醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。”衛(wèi)生行政部門批準一項技術(shù)進入臨床應(yīng)用，都是針對某家具體醫(yī)療機構(gòu)的。

　　業(yè)內(nèi)有關(guān)人士表示，如果這家醫(yī)療機構(gòu)不存在了，或者變更名稱地址了，必須重新獲得批復，不能自動繼承，否則就是“貍貓換太子”。

　　二 問流產(chǎn)胚胎能醫(yī)用嗎

　　編輯：按照硅谷醫(yī)院的介紹，該醫(yī)院通源胚胎干細胞移植中心采用的是流產(chǎn)嬰兒的胚胎干細胞。這些流產(chǎn)嬰兒的胚胎干細胞從哪里獲取的呢？

　　祝大偉：醫(yī)院一位醫(yī)師介紹說，他們通過與國內(nèi)三甲醫(yī)院確立合作關(guān)系，確保胚胎干細胞來源。符合要求的干細胞，將被儲存冷凍下來備用。如果干細胞來源較少，患者需要等待。該中心沒有透露胚胎干細胞具體來自哪些三甲醫(yī)院。

　　編輯：流產(chǎn)胚胎干細胞根據(jù)法律和法規(guī)的規(guī)定，可以用于臨床嗎？會不會有安全風險？

　　韓忠朝：流產(chǎn)胎兒在不違反倫理的情況下用于科學研究尚可，但作為藥物制劑應(yīng)用于臨床不符合醫(yī)學倫理，醫(yī)務(wù)界應(yīng)禁止這樣的行為。

　　祝大偉：在采訪調(diào)查中，我們也提到，如果胚胎攜帶病毒或產(chǎn)生排異反應(yīng)，提取的干細胞移植于人體，會不會帶來安全風險。醫(yī)院稱，他們所用的胚胎都經(jīng)過了嚴格的檢查，且采用的是還沒有產(chǎn)生免疫機能的早期流產(chǎn)胚胎細胞，沒有安全風險，不會有排異反應(yīng)。

　　白劍峰：按照《醫(yī)療廢物分類目錄》的規(guī)定，手術(shù)及其他診療過程中產(chǎn)生的廢棄的人體組織、器官等界定為病理性廢物。一般來說，早期未成型的流產(chǎn)胚 胎都屬于病理性廢物。2003年通過的《醫(yī)療廢物管理條例》明確規(guī)定“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當采取有效措施，防止醫(yī)療廢物流失、泄漏、 擴散。”同時，“禁止任何單位和個人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物。”

　　而對于已經(jīng)成型的流產(chǎn)胚胎，1995年衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于嚴格禁止流產(chǎn)胎兒臟器生物制劑制作和使用的通知》規(guī)定：嚴禁買賣流產(chǎn)胎兒，嚴禁流產(chǎn)胎兒臟器商品化，人工獲得的同質(zhì)藥用胎兒臟器活性物質(zhì)一律由衛(wèi)生部按我國新生物制品審批辦法審批。

　　此外，2010年，衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于山東省濟寧醫(yī)學院附屬醫(yī)院丟棄嬰兒遺體事件的通報(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕60號)中提到，要求醫(yī)療機構(gòu)必須將胎兒遺體、嬰兒遺體納入遺體管理，依照《殯葬管理條例》的規(guī)定，進行妥善處置。

　　三 問干細胞技術(shù)成熟嗎

　　編輯：胚胎干細胞技術(shù)研究，現(xiàn)在處于什么階段，可用于臨床嗎？按規(guī)定，該技術(shù)用于臨床需要經(jīng)過哪些程序、經(jīng)過多少步驟？

　　祝大偉：據(jù)硅谷醫(yī)院介紹，干細胞移植對高血糖、高血脂、高血壓和心血管疾病有明顯療效。同時，此項療法還對不同神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者有明顯的神經(jīng)修復功能。該中心一位醫(yī)師說，他們采用靜脈注射的方法進行胚胎干細胞移植，技術(shù)非常成熟，沒有副作用。

　　韓忠朝：干細胞從研究到臨床應(yīng)用需要經(jīng)過生物學特性研究、動物實驗檢驗和三期臨床試驗。從基礎(chǔ)的研究、技術(shù)的建立到最終確立應(yīng)用臨床，需要10年左右。

　　在全世界范圍看，胚胎干細胞治療都還處于研究階段，雖然美國已批準幾項臨床試驗，但離正式應(yīng)用還很遠。胚胎干細胞的移植可能會在體內(nèi)形成腫瘤，因此無正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)開展臨床治療。

　　白劍峰：根據(jù)衛(wèi)生部2009年5月實施的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)分為三類。其中，第三類包括：涉及重大倫理問題或安全性、 有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)等。胚胎干細胞技術(shù)，倫理上有爭議，技術(shù)上不成熟，應(yīng)屬于第三類醫(yī)療技術(shù)。據(jù)了解，截至目前，尚未有 任何醫(yī)療機構(gòu)的胚胎干細胞治療技術(shù)通過衛(wèi)生部臨床技術(shù)審核。

　　編輯：據(jù)稱，干細胞療法價格昂貴。吉林硅谷醫(yī)院開展干細胞療法價格是多少？定價的依據(jù)是什么？

　　祝大偉：硅谷醫(yī)院接待中心介紹，每支胚胎干細胞制劑的價格為5萬元到30萬元，多成組使用，一組兩支。以治療帕金森癥為例，如果病人的年齡在 80歲以上，大概需要移植三組以上，至少需要十幾萬。治療的費用根據(jù)干細胞的濃度和活性不同會有所區(qū)別。胚胎干細胞的濃度和活性，由醫(yī)院的專家團隊進行檢 測和判斷，目前沒有第三方檢測機構(gòu)。

　　記者從相關(guān)物價部門了解到，吉林省還沒有制定干細胞診療的物價標準。這種新興的醫(yī)療技術(shù)，不在基本醫(yī)療范圍內(nèi)，需要依靠市場自主定價。

　　白劍峰：根據(jù)國家發(fā)改委、衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范》2007版和2012版，胚胎干細胞治療都不在目錄中，也沒有收費標準。因此，胚胎干細胞治療屬于違規(guī)收費。