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強生被曝產品在美禁售后仍出口 中國公司無回應

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  中國網訊(記者 馬藝文)據《紐約時報》報道,強生公司生產的人工髖關節被美國食品藥品監管局(FDA)禁止在美出售后,仍繼續出口到歐洲和其他海外市場。中國網財經中心就此致電強生中國,尚未得到相關回復。

  報道稱,2009年,FDA決定不批準強生德普整形外科分部的ASR XL髖臼系統和ASR髖關節表面系統在美銷售。2010年8月起,強生德普整形外科分部正式召回ASR XL髖臼系統和ASR髖關節表面系統兩款產品。

  FDA曾致函強生公司,稱強生德普提供的研究數據不足,難以證明該產品的安全性和有效性。德普女發言人證實收到過此信函,但拒絕回應德普何時向醫生、病人、投資者和海外監管人員披露相關決定的問題。

  該報道稱,目前尚不清楚該產品有多少在海外被使用,也不知道美國有多少人使用類似型號的產品。但是,在被禁售之前的9年,這兩種型號的植入人工髖關節在全球9.3萬病人身上使用,約三分之一病人在美國。專家認為這兩款產品的全金屬關節槽在設計上存在問題。

  《紐約時報》指出,盡管如此,沒有任何證據顯示強生違法,因為包括歐洲在內的其他國家批準醫療器械銷售標準低于美國。但是,FDA拒絕其上市的申請可能深化該公司圍繞ASR的法律和財務問題。

  近年強生公司產品麻煩不斷。僅2010年一年,強生先后進行了包括OTC藥品、隱形眼鏡、嬰兒日化用品等產品的15次大批量召回,從當年1月8日召回泰諾關節炎止痛囊片等部分非處方藥品;到當年4月10日召回泰諾林、布洛芬、仙特明等抗過敏及解熱藥物;從當年5月7日召回43種兒童用藥到12月1日召回49.2萬盒隱形眼鏡。強生產品召回幾乎涵蓋旗下所有產品。

  中國網財經中心記者今日致電強生中國醫療器械公關事務負責人,對方手機一直無人接聽,本網將繼續關注此事的最新進展。

 

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