9月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》)稱，門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的安全性問(wèn)題比較突出，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例較多，存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象。
對(duì)此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞(微博)》記者采訪了擁有此注射劑國(guó)藥準(zhǔn)字批號(hào)的上市公司。其中，科倫藥業(yè)稱雖有批號(hào)但并無(wú)生產(chǎn)；神威藥業(yè)表示未收到召回通知；遠(yuǎn)大醫(yī)藥公關(guān)負(fù)責(zé)人洪嘉棋則稱，企業(yè)需進(jìn)行調(diào)查，現(xiàn)在不予置評(píng)；杭州民生藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱民生藥業(yè))質(zhì)管部經(jīng)理陸軍向記者表示，他們未收到任何對(duì)于該藥的不良反應(yīng)投訴，暫未打算召回，而對(duì)于企業(yè)是否有影響現(xiàn)在還不清楚。
藥業(yè)專(zhuān)家邊晨光認(rèn)為，《通報(bào)》中未要求藥企對(duì)該藥物進(jìn)行強(qiáng)制召回，因此藥品召回可能性較小。
44家藥企持有生產(chǎn)批號(hào)
《通報(bào)》稱，2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報(bào)告共計(jì)718例，其中，嚴(yán)重病例31例，占所有報(bào)告4.32%。嚴(yán)重病例報(bào)告中嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)較突出，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。
據(jù)公開(kāi)資料，國(guó)內(nèi)共有44家藥企持有49個(gè)門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的生產(chǎn)批號(hào)，其中包括6家上市藥企，分別為新華制藥、科倫藥業(yè)、上海輔仁、亞寶藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、神威藥業(yè)等。但記者采訪到的上市藥企中，大多雖有生產(chǎn)批號(hào)，但是都未生產(chǎn)或者批量較小。
科倫藥業(yè)證券事務(wù)代表黃新向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑雖然有批號(hào)，但是還在研發(fā)中，并未生產(chǎn)。隨后，記者采訪了神威藥業(yè)的媒體負(fù)責(zé)人王元。王元稱，雖然神威藥業(yè)在生產(chǎn)門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑，但產(chǎn)量很小，此次通報(bào)對(duì)神威銷(xiāo)售量不會(huì)有大的影響。而遠(yuǎn)大醫(yī)藥公關(guān)負(fù)責(zé)人洪嘉棋稱，“目前不予置評(píng)”。對(duì)于A+H股上市的新華制藥，記者反復(fù)致電新華制藥總機(jī)，截至發(fā)稿時(shí)，無(wú)人接聽(tīng)。
市場(chǎng)銷(xiāo)售影響有待觀察
在門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑進(jìn)入輿論漩渦的時(shí)候，記者致電地壇醫(yī)院以及佑安醫(yī)院等藥房發(fā)現(xiàn)，不少醫(yī)院使用的門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的品牌均為民生藥業(yè)。
記者致電民生藥業(yè)質(zhì)管部經(jīng)理陸軍，其表示，民生藥業(yè)已經(jīng)做了20年的門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑，但從未收到其不良反應(yīng)的投訴，并不清楚此次通報(bào)是否會(huì)對(duì)民生藥業(yè)的銷(xiāo)售額產(chǎn)生影響。
安保咨詢分析師夏慶認(rèn)為，影響肯定有，但目前還比較小，這要看后續(xù)進(jìn)展，副作用比較大的話，就會(huì)召回，不大的話，召回的可能性就比較小。
藥業(yè)專(zhuān)家楊昌順也認(rèn)為，此次通報(bào)事情不是很大，公眾反應(yīng)有些過(guò)激，“過(guò)敏反應(yīng)在藥物中屬于正常事件，門(mén)冬氨酸鉀鎂注射液屬于普藥，不會(huì)存在濫用而導(dǎo)致不良反應(yīng)。藥監(jiān)局發(fā)表此次通報(bào)，是希望醫(yī)療人員注意用藥安全，提醒此藥有嚴(yán)重不良反應(yīng)，慎用而已。”（每日經(jīng)濟(jì)新聞 郭夢(mèng)儀 吳文坤 發(fā)自北京）
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