已有120余例不良反應(yīng)報告 國家藥監(jiān)局提醒消費者合理使用國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站4日發(fā)布第36期藥品不良反應(yīng)信息通報，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾關(guān)注減肥藥奧利司他的安全性問題，降低用藥風(fēng)險。
國家食品藥品監(jiān)管局建議消費者仔細(xì)閱讀說明書，按說明書合理使用奧利司他治療肥胖和超重。出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)癥狀時，應(yīng)及時就醫(yī)。
建議醫(yī)師和藥師應(yīng)按說明書指導(dǎo)患者正確用藥，注意患者是否在用藥時發(fā)生與嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)的癥狀，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時進(jìn)行檢查和治療，同時將不良反應(yīng)病例上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。
建議相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)將用藥風(fēng)險告知醫(yī)務(wù)人員，加強消費者教育，指導(dǎo)消費者正確使用奧利司他進(jìn)行自我藥療，并加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作，采取有效的風(fēng)險管理措施，最大限度地減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
截至2010年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)奧利司他的病例報告120余例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經(jīng)紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他制劑說明書的通知》，已要求在國內(nèi)對奧利司他制劑說明書內(nèi)容進(jìn)行更新，加入相關(guān)警示。
■背景奧利司他是長效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，作為非處方藥用于自我藥療時，適用于肥胖或體重超重患者的治療。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2010年5月警告奧利司他存在可能引起嚴(yán)重肝損害的風(fēng)險。此前，F(xiàn)DA對奧利司他的肝損害數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面評估，確認(rèn)了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發(fā)生嚴(yán)重肝損害的病例共13例。但FDA認(rèn)為，基于目前的數(shù)據(jù)，還不能確認(rèn)使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性。