國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局今天透露：對廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白的調(diào)查已取得進(jìn)展：
現(xiàn)初步查明，該公司在生產(chǎn)過程中存在違規(guī)行為，并在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性，經(jīng)專家論證，與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性。
為此，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出通知，要求各地暫時停止銷售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白，以保證公眾用藥安全。
衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局已成立聯(lián)合工作組，已對該產(chǎn)品采取緊急控制措施，查封扣押、收回產(chǎn)品，暫停銷售和使用。
衛(wèi)生部要求各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)跟蹤和隨訪使用該產(chǎn)品的患者，密切觀察，對于出現(xiàn)異常反應(yīng)的患者及時采取措施。有關(guān)查處和論證工作正在深入進(jìn)行中。
國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組會同廣東食品藥品監(jiān)督管理局已對廣東佰易藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并責(zé)成廣東食品藥品監(jiān)督管理局對該公司立案調(diào)查。
調(diào)查發(fā)現(xiàn)，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、套用正常生產(chǎn)批號上市銷售。
據(jù)中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會主任委員賈繼東教授解釋，輸注血制品后丙肝抗體由輸前陰性轉(zhuǎn)為陽性有二種情況：一是所輸?shù)难破穱?yán)格按照血制品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，即使所用原料血漿含有丙肝病毒，在生產(chǎn)過程中能夠?qū)⒉《緶缁睿朔N情況下血制品中會含有抗丙肝病毒抗體，但沒有病毒，輸注這種血制品不會感染丙肝的。
另一種是輸注的血制品來源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，未能將病毒滅活，這樣，血制品中即會有抗丙肝病毒抗體，又會有丙肝病毒，輸注后可能會導(dǎo)致丙肝病毒感染。
賈繼東強(qiáng)調(diào)，輸注血制品后抗丙肝病毒陽轉(zhuǎn)，尚不能確定為感染了丙肝病毒，需要動態(tài)觀察。一般說，若輸注的血制品含有丙肝病毒，在輸注后一至三周時，外周血中即可檢測到丙肝病毒核酸，隨著時間的延長，陽性率會更高。同時，會出現(xiàn)相應(yīng)的臨床癥狀和血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶的升高，此時可判定為感染了丙肝病毒；若HCVRNA陰性，需動態(tài)觀察抗HCV，如抗體滴度逐漸下降多在二至八周內(nèi)并最終陰轉(zhuǎn)，就可以排除丙肝病毒感染。
賈教授提醒公眾，血液制品為健康人血漿提取，盡管對原料血漿進(jìn)行了嚴(yán)格地篩選和檢查，并在生產(chǎn)工藝中進(jìn)行了嚴(yán)格的病毒滅活處理，但由于目前國際、國內(nèi)檢測的標(biāo)準(zhǔn)和方法還不能完全解決原料血漿病原體血清學(xué)檢測存在“窗口期”的問題，使用血液制品存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，使用血液制品要慎重。