關(guān)于公布2007年度第1期國(guó)家藥品質(zhì)量公告(總第69期)的通知

　　(國(guó)食藥監(jiān)市[2007]303號(hào))

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，解放軍總后衛(wèi)生部、武警總后衛(wèi)生部，中國(guó)藥品生物制品檢定所：

　　為加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2007年國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)阿莫西林膠囊、地西泮(片、注射液)、對(duì)乙酰氨基酚片、頭孢羥氨芐(片、膠囊)、鹽酸尼卡地平(緩釋片、膠囊)、鹽酸小檗堿片、丹參注射液、六味地黃丸、清開靈(片、膠囊、顆粒、注射液)、雙黃連口服液、香丹注射液等11個(gè)臨床常用品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)性質(zhì)量抽驗(yàn)，現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告(見附件)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、本期公告內(nèi)容公布了11個(gè)品種的不同劑型在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果(見附件)。

　　二、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)本期質(zhì)量公告中公布的不合格藥品依法進(jìn)行查處，并對(duì)不合格品種繼續(xù)組織開展跟蹤抽樣檢驗(yàn)。處理結(jié)果于2007年8月30日前報(bào)送國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

　　附件：藥品質(zhì)量公告(總第69期)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○七年五月二十五日

　　附件：

　　藥 品 質(zhì) 量 公 告

　　2007年度第1期

　　(總第69期)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2007年5月

　　根據(jù)2007年國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)阿莫西林膠囊、地西泮(片、注射液)、對(duì)乙酰氨基酚片、頭孢羥氨芐(片、膠囊)、鹽酸尼卡地平(緩釋片、膠囊)、鹽酸小檗堿片、丹參注射液、六味地黃丸、清開靈(片、膠囊、顆粒、注射液)、雙黃連口服液、香丹注射液等11個(gè)臨床常用品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。本期公告內(nèi)容為11個(gè)品種的不同劑型在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量基本情況。具體為：

　　阿莫西林膠囊：抽驗(yàn)品種以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為24.2%。在71家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的173批次均為合格藥品；在323家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的553批次中，552批次為合格藥品，1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品；在205家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的209批次均為合格藥品。

　　丹參注射液：抽驗(yàn)品種以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為38.5%。在15家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的28批次均為合格藥品；在124家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的136批次中，135批次為合格藥品，1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品；在100家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的103批次中，102批次為合格藥品，1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的1個(gè)批次為不合格藥品。

　　地西泮(片、注射液)：抽驗(yàn)品種以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為20.3%。在16家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的26批次均為合格藥品；在91家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的110批次均為合格藥品；在340家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的356批次中，351批次為合格藥品，5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的5個(gè)批次為不合格藥品。

　　對(duì)乙酰氨基酚片：抽驗(yàn)品種以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為11.1%。在74家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的124批次均為合格藥品；在329家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的389批次中，384批次為合格藥品，5家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的5個(gè)批次為不合格藥品；在93家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的95批次中，94批次為合格藥品，1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的1個(gè)批次為不合格藥品。

　　六味地黃丸：抽驗(yàn)品種以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為36.7%。在170家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的286批次中，278批次為合格藥品，6家生產(chǎn)企業(yè)的8個(gè)批次為不合格藥品；在507家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的642批次中，628批次為合格藥品，14家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的14個(gè)批次為不合格藥品；在184家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的190批次中，189批次為合格藥品，1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的1個(gè)批次為不合格藥品。

　　清開靈(片、膠囊、顆粒、注射液)：抽驗(yàn)品種以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為94.2%。在11家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的35批次均為合格藥品；在369家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的428批次均為合格藥品；在215家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的225批次中，224批次為合格藥品，1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的1個(gè)批次為不合格藥品。

　　雙黃連口服液：抽驗(yàn)品種以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為10.7%。在10家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的20批次均為合格藥品；在340家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的369批次中，368批次為合格藥品，1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品；在138家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的140批次均為合格藥品。

　　頭孢羥氨芐(片、膠囊)：抽驗(yàn)品種以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為1.6%。在3家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的8批次均為合格藥品；在69家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的72批次均為合格藥品；在39家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的42批次均為合格藥品。

　　香丹注射液：抽驗(yàn)品種以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為16.9%。在3家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的4批次中，3批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品；在23家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的31批次中，30批次為合格藥品，1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品；在17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的17批次均為合格藥品。

　　鹽酸尼卡地平(緩釋片、膠囊)：抽驗(yàn)品種以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為50.0%。在1家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的1批次為合格藥品；在2家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的3批次中，2批次為合格藥品，1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品；在1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的1批次為合格藥品。

　　鹽酸小檗堿片：抽驗(yàn)品種以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為11.1%。在46家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的68批次中，66批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)批次為不合格藥品；在312家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的349批次中，344批次為合格藥品，5家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的5個(gè)批次為不合格藥品；在249家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的253批次中，251批次為合格藥品，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2個(gè)批次為不合格藥品。