藥監局回應羅氏藥業事件

跨國制藥企業羅氏藥業近日被英國媒體曝出因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告而被歐洲藥品監管部門緊急調查。國家食品藥品監督管理局前日對此表示，正密切關注此事，從我國藥品不良反應監測情況來看，該事件涉及藥品尚未發現異常現象。

據歐洲藥品監管部門披露，共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏藥業總部進行關于藥物安全警戒系統的例行檢查時發現的，這些報告最早可以追溯到1997年。

據了解，此次事件共涉及8種藥品，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等5種藥品在華有售。這些藥品進入中國市場短則幾年，長則十幾年。

國家食品藥品監督管理局表示，高度關注羅氏藥業瞞報事件，要求羅氏藥業說明該事件有關情況，并將密切跟蹤羅氏藥業對相關病例的評價工作，同時部署加強羅氏藥業相關藥品不良反應監測工作，深入分析有關監測數據。從目前情況來看，該事件涉及藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常現象。

事發后，羅氏藥業于前天發表聲明，稱媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國一個患者支持項目。羅氏藥業基于目前的評估，未發現對羅氏藥業產品的安全性產生影響。

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專家建議公布在售藥物監測數據

京華時報：首先請您解釋一下藥品不良反應。

孫忠實(衛生部全國合理用藥監測系統專家)：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的有害反應。

京華時報：得出藥品不良反應的結論之前，會有因果關系評估嗎？也就是說，是不是確定了這1.5萬人死亡是由這個藥品導致的之后才算藥品不良反應案例？

孫忠實：不是的。肯定、可疑、可能、不定，這四種情況都算作藥品不良反應。去年國家藥品不良反應監測中心一共收到852799份不良反應/事件報告，但不一定都是肯定的因果關系。

京華時報：羅氏藥業這個事情出來后，有些患者出現恐慌，您怎么看？

孫忠實：恐慌是沒有必要的。對于羅氏藥業的這幾款藥品是否還可以繼續使用的問題，英國藥品和健康產品管理局認為，雖然羅氏藥業的問題報告系統不完善，不過患者還是應該繼續服用，因為目前調查還沒有發現這些藥品對患者存在安全風險的證據。

京華時報：這個因果關系評估由誰來做？

孫忠實：一般在國外，包括美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐盟藥品管理委員會、英國藥品安全管理委員會，根據這三個機構來判斷一些國際用藥是否安全。但最終要經過我們國家食品藥品監督管理局的監測、評估，最后把關。

京華時報：為什么？

孫忠實：因為國外的數據不能直接拿來用，國人的體質特征跟國外有差異性，因此應該經過針對國人的專門的監測。

京華時報：目前沒有發現異常是否代表羅氏藥業在中國市場銷售的這些藥品是安全的？

孫忠實：由于國內的藥品不良反應監測落后于歐美，目前雖未查到相關藥品的不良反應數據，但隱患依然存在。所以國家有關部門應高度關注，并密切跟蹤羅氏藥業對相關病例的評價，加強羅氏藥業相關藥品不良反應監測，還將進一步深入分析有關監測數據。

京華時報：這5種藥品在華使用情況怎樣？

孫忠實：目前，中國已是羅氏藥業在全球范圍內藥品領域第二大市場和診斷領域最大市場。羅氏藥業2011年年報顯示，去年該公司藥品部門總銷售額達31.71億瑞士法郎(約合206.9億元人民幣)，其中中國市場的銷售額達8.91億瑞士法郎(約合58.14億元人民幣)，同比增長35%。該公司生產的乳腺癌藥品赫賽汀和惡性淋巴瘤藥品美羅華這兩種藥基本上已經成為主打藥品，其中赫賽汀作為最暢銷的產品，貢獻了銷售額的36%。

京華時報：對于目前的事態，您有什么建議？

孫忠實：需要知道官方信息，包括這1.5萬份死亡報告，到底是否跟用藥有因果關系，安全評估結果怎樣？需要根據國人的實際情況分析并公布我們國家的羅氏藥業藥品不良反應數據，讓患者第一時間了解這些信息。