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曲美等減肥藥退市事件拷問(wèn)我國(guó)藥品召回制度

時(shí)間:2010-11-03 00:00來(lái)源:大河網(wǎng)-大河報(bào) 作者:
  

  下架、退市、回收,以“曲美”膠囊為代表的西布曲明類減肥藥近日告別中國(guó)市場(chǎng),“藥品召回制度”也因此再次進(jìn)入百姓視野。什么樣的藥需要召回?召回信息應(yīng)該如何發(fā)布?怎樣及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患?藥品召回制度在執(zhí)行中有哪些困難?一系列問(wèn)題拷問(wèn)著即將年滿三歲的國(guó)內(nèi)藥品召回制度。

  □記者 李曉敏

  “召回”豈能靜悄悄?

  近幾天,關(guān)于曲美等減肥藥的退市事件,眾多媒體都進(jìn)行了報(bào)道,記者注意到,“悄然下架”一詞被頻頻使用。這個(gè)“悄然”,折射的是公眾尤其是這些藥品的消費(fèi)者知情渠道的不暢通。

  10月28日,鄭州市民蔡女士來(lái)到鄭州市紅專路張仲景大藥房,想買她此前就使用的減肥藥“曲美”膠囊,卻被告知“這藥不讓賣了”。

  為什么不讓賣了?誰(shuí)不讓賣的?已經(jīng)買的藥能不能退?蔡女士的一系列疑問(wèn)難住了店員,對(duì)方表示不知道,“是公司通知不讓賣了。至于能不能退,可以幫你問(wèn)問(wèn)”。

  10月31日,記者以普通消費(fèi)者身份到鄭州一些藥店采訪,所遇情況類似。

  “既然這個(gè)藥不讓賣了,總應(yīng)該有人給我們消費(fèi)者解釋解釋,到底出了什么事?”蔡女士說(shuō),以前吃了不少這種藥,也不知道有什么傷害沒(méi)有。

  記者聯(lián)系生產(chǎn)“曲美”膠囊的太極集團(tuán),該集團(tuán)新聞中心的張女士說(shuō),他們是從10月25日正式開始召回“曲美”的,她強(qiáng)調(diào)這是企業(yè)的主動(dòng)行為,當(dāng)時(shí)并非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求的。

  關(guān)于召回的具體辦法,張女士說(shuō)主要是給相關(guān)銷售企業(yè)發(fā)函。同時(shí),該集團(tuán)在全國(guó)各大零售藥店設(shè)置了西布曲明膠囊退貨點(diǎn),并開通應(yīng)急事件處理熱線4008877698,解決消費(fèi)者的疑問(wèn)及退貨咨詢。

  然而,普通消費(fèi)者不經(jīng)提示,并無(wú)渠道獲知這些信息。

  在太極集團(tuán)的官網(wǎng)上,記者看到一則題為《太極集團(tuán)主動(dòng)召回西布曲明減肥制劑》的公告。公告中說(shuō),該集團(tuán)“針對(duì)西布曲明膠囊的使用者,擬寫了《關(guān)于停止服用西布曲明膠囊的函》”。

  張女士告訴記者,這個(gè)函是發(fā)給各個(gè)藥店的,再通過(guò)藥店發(fā)給消費(fèi)者。

  10月31日至11月2日,記者采訪了鄭州多家藥店,沒(méi)有一家店的銷售人員知道此函及其具體內(nèi)容。大參林藥房鄭州區(qū)域一位負(fù)責(zé)人說(shuō),他們是接到總公司的電話,得到停售“曲美”的通知的,沒(méi)有見過(guò)這個(gè)函。

  實(shí)際上,此次召回事件最終進(jìn)入公眾視野,還是在媒體介入之后。而除曲美外,其他品牌含有西布曲明的減肥藥的召回,也都是在“悄然”進(jìn)行。

  蔡女士說(shuō),制藥企業(yè)既然要召回藥品,當(dāng)時(shí)為什么不能通過(guò)新聞媒體發(fā)布個(gè)公告呢?

  據(jù)了解,在美國(guó),藥品召回的普遍程序是,首先由食品和藥物管理局(FDA)在自己的網(wǎng)站上或向媒體發(fā)布召回新聞稿,然后由企業(yè)通過(guò)大眾媒體向廣大消費(fèi)者、各級(jí)經(jīng)銷商公布經(jīng)FDA審查過(guò)的、詳細(xì)的藥品召回公告。最后在FDA的監(jiān)督下,企業(yè)召回缺陷藥品,對(duì)缺陷藥品采取補(bǔ)救措施或予以銷毀,并同時(shí)對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行補(bǔ)償。

  召回制度將滿三歲

  此次西布曲明類減肥藥最終退出市場(chǎng),直接推手就是藥品召回制度。

  在美國(guó)等一些較早建立藥品召回制的國(guó)家,有關(guān)藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)榷家?guī)定得非常明確。我國(guó)的藥品召回制度則是近年來(lái),在實(shí)踐中逐步建立起來(lái)的。

  也許人們還記得,2003年我國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)生的那場(chǎng)不小的風(fēng)波,一種叫“龍膽瀉肝丸”的中藥闖了禍,其所含的馬兜鈴酸對(duì)患者造成了傷害。該事件發(fā)生后,醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域建立并全面推行藥品召回制度的呼聲日盛。

  2007年12月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了我國(guó)首部《藥品召回管理辦法》,到今年12月,中國(guó)的藥品召回制度即將年滿三歲。

  《藥品召回管理辦法》中明確規(guī)定,藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

  我國(guó)藥品召回分“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩類。藥品生產(chǎn)企業(yè)如果違反本辦法規(guī)定,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令其召回藥品,并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

  太極集團(tuán)新聞中心張女士說(shuō),此次召回“曲美”膠囊系公司主動(dòng)行為,并非出于國(guó)家藥監(jiān)部門要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是在10月30日發(fā)布的停產(chǎn)、停售通知。

  國(guó)內(nèi)含有西布曲明的藥品不止“曲美”一個(gè)。澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂(lè)、諾美亭等十?dāng)?shù)個(gè)品牌的同類產(chǎn)品,則是在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出召回通知后,才無(wú)奈下架的。

  對(duì)于召回的藥品,《藥品召回管理辦法》規(guī)定:我國(guó)藥品召回按照不同等級(jí)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的時(shí)間內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  “防火墻”還不夠高?

  鄭州市民劉先生一直關(guān)注此次西布曲明退市風(fēng)波,看過(guò)眾多媒體的報(bào)道后,他產(chǎn)生了這樣的疑問(wèn):為什么只有等到國(guó)外的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)強(qiáng)令這類藥退市之后,我們才有行動(dòng)?我們有沒(méi)有發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患的措施和體系呢?

  其實(shí),早在2004年,國(guó)家藥監(jiān)部門就出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,根據(jù)這一辦法,我國(guó)建立了一套從中央到地方,并涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。

  而在2007年《藥品召回管理辦法》發(fā)布實(shí)施后,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系又成為調(diào)查和評(píng)估藥品安全隱患,實(shí)施藥品召回的重要基礎(chǔ)。

  據(jù)鄭州市藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任蔡中琴介紹,鄭州市于2004年建立了該中心,這個(gè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)是監(jiān)管單位、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、醫(yī)院和患者聯(lián)動(dòng)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

  但現(xiàn)實(shí)是,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接到的報(bào)告絕大多數(shù)來(lái)自醫(yī)院。很多藥品企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)不夠,不僅沒(méi)有人員或部門收集不良反應(yīng)病例,而且還刻意在說(shuō)明書中少寫一些副作用,甚至對(duì)藥品的不良反應(yīng)隱匿不報(bào)。

  對(duì)于當(dāng)前備受關(guān)注的西布曲明召回事件,蔡中琴認(rèn)為,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直在跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)西布曲明的最新研究和報(bào)道。今年2月,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就發(fā)布了西布曲明的安全性信息,提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾這一藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn),并要求企業(yè)修改完善說(shuō)明書,警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。

  今年10月,基于國(guó)際上對(duì)西布曲明的最新評(píng)估結(jié)果,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了相關(guān)評(píng)估工作,綜合對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果以及國(guó)內(nèi)臨床專家的意見,最終作出了召回西布曲明藥品的決定。

  不過(guò),鄭州市法律援助中心徐蘇認(rèn)為,當(dāng)前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系還不足以成為堵住藥品安全隱患的“防火墻”。

  徐蘇說(shuō),目前對(duì)藥品安全隱患的調(diào)查,主要對(duì)象是已發(fā)生的藥品不良事件,這是典型的“逆向調(diào)查”。

  徐蘇認(rèn)為,根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。無(wú)論是企業(yè)還是監(jiān)管部門,都可以從研發(fā)和生產(chǎn)的角度去進(jìn)行藥品安全隱患的“正

  向調(diào)查”。如果是企業(yè)發(fā)現(xiàn)原先合格的藥品因科技進(jìn)步或工藝問(wèn)題可能存在安全隱患,即使臨床上尚無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng),同樣也可以實(shí)施召回。

  主動(dòng)召回為何少之又少?

  一個(gè)顯見的事實(shí)是,在目前情況下,國(guó)內(nèi)對(duì)藥品實(shí)行主動(dòng)召回的企業(yè)并不多。

  鄭州市藥監(jiān)局一位工作人員說(shuō),企業(yè)害怕召回藥品會(huì)損害聲譽(yù),更重要的因素則是藥品召回的巨大成本壓力。

  此次西布曲明召回事件,無(wú)疑對(duì)太極集團(tuán)等藥企帶來(lái)不小的影響,退市的曲美是其主要產(chǎn)品。

  據(jù)《成都商報(bào)》報(bào)道,太極集團(tuán)的曲美與另一款羅格列酮鈉片2009年銷售額合計(jì)在2.5億元左右,預(yù)計(jì)2010年銷售額合計(jì)超過(guò)3億元,占公司工業(yè)銷售收入的17%左右,貢獻(xiàn)毛利30%左右。太極集團(tuán)此次退貨總量還在統(tǒng)計(jì)中,據(jù)其10月30日的公告,本次停止銷售將影響公司今年銷售收入近4000萬(wàn)元,約占公司銷售收入的0.8%。除太極集團(tuán)外,此次召回的共有十?dāng)?shù)個(gè)品牌的產(chǎn)品,波及范圍遍布整個(gè)減肥藥生產(chǎn)行業(yè)。

  徐蘇說(shuō),目前,我國(guó)藥品企業(yè)普遍規(guī)模不大,一旦出現(xiàn)藥品召回事件,他們既要面臨銷售損失,還可能要承擔(dān)賠償責(zé)任,對(duì)規(guī)模不大的藥企來(lái)說(shuō),無(wú)疑是滅頂之災(zāi)。

  此次退市事件中,曲美只退貨不賠償?shù)谋響B(tài),就備受爭(zhēng)議。

  也正是由于這些原因,國(guó)內(nèi)主動(dòng)召回藥品的企業(yè)少之又少。

  徐蘇認(rèn)為,建立“藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度”是解決國(guó)內(nèi)企業(yè)主動(dòng)召回積極性不高問(wèn)題的一個(gè)值得探索的辦法。

  據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道,早在2008年,有關(guān)藥品不良反應(yīng)的險(xiǎn)種已經(jīng)在一些保險(xiǎn)公司低調(diào)上市,但一直沒(méi)有大規(guī)模推廣。而在美國(guó)、瑞典等國(guó)家,這種方式早已存在。企業(yè)可以通過(guò)兩種方式購(gòu)買藥品保險(xiǎn):一是單一制藥企業(yè)購(gòu)買藥品保險(xiǎn),保險(xiǎn)費(fèi)由企業(yè)自行承擔(dān);二是幾大制藥企業(yè)聯(lián)合購(gòu)買集團(tuán)保險(xiǎn),保費(fèi)共攤、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。這樣,就能在一定程度上卸下企業(yè)的“包袱”。

  不過(guò),國(guó)內(nèi)藥企對(duì)這種保險(xiǎn)的接受需要一個(gè)過(guò)程,要想制度化,更不是一朝一夕能實(shí)現(xiàn)的�!叭绻幤凡涣挤磻�(yīng)險(xiǎn)能夠像車險(xiǎn)那樣實(shí)行強(qiáng)制性購(gòu)買的話,那將是最理想的結(jié)果�!毙焯K說(shuō)。

 

  

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