歷經(jīng)十多年的爭議，減肥“神藥”西布曲明終被叫停。
10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布緊急公告，宣布停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。
根據(jù)評估，藥監(jiān)局認(rèn)為，使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。
《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者采訪發(fā)現(xiàn)，盡管屬于處方藥，但曲美等西布曲明類減肥藥能很方便從藥店購買，而且藥店是此類藥品最主要的銷售渠道。
減肥藥原來是“興奮劑”
事實(shí)上，二十余天前，西布曲明的全球代表品種諾美婷(Meridia)就已經(jīng)宣布退市。
10月8日，西布曲明原研藥廠美國雅培公司發(fā)布聲明，出于對心臟安全性損害等因素考慮，主動撤回其減肥藥諾美婷(通用名為西布曲明)在美國和香港地區(qū)的銷售和注冊，正式退市。
據(jù)了解，鹽酸西布曲明最早用于治療抑郁癥，但在其臨床應(yīng)用過程中，人們發(fā)現(xiàn)其減輕體重的作用明顯強(qiáng)于其抗抑郁作用。
雅培諾美婷1997年獲FDA批準(zhǔn)推向市場，2000年獲準(zhǔn)在我國上市。
由于減肥市場巨大，諾美婷上市后的市場表現(xiàn)迅速引起國內(nèi)廠家仿制的熱潮，太極集團(tuán)的曲美、南京長澳制藥的澳曲輕、西安圣威制藥的曲婷等鹽酸西布曲明口服制劑的代表產(chǎn)品都在這一時(shí)期推向市場。
記者昨天在藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢西布曲明的國產(chǎn)藥(包括原料藥)，共出現(xiàn)45個(gè)品種，制劑則達(dá)到29種。
“西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，自從上世紀(jì)90年代面世之后，一直存在著很大爭議。”衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實(shí)昨日接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，西布曲明可以抑制食欲，但確實(shí)存在增加心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的可能。
資料顯示，西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，具有興奮、抑食等作用，它有可能引起血壓升高、心率加快、厭食、失眠、肝功能異常等危害嚴(yán)重的副作用，含西布曲明藥品屬處方藥，應(yīng)憑處方購買。
爭議十多年終退市
盡管學(xué)術(shù)界一直對此類藥物的風(fēng)險(xiǎn)效益存在異議，卻由于一直缺乏針對該類藥品的大樣本權(quán)威試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支持，而西布曲明隨后也始終在市場和學(xué)術(shù)界的爭議中存在。
此次西布曲明的退市，緣于歐洲藥監(jiān)局開始了一個(gè)被稱為“西布曲明心血管終點(diǎn)事件研究”(SCOUT)的項(xiàng)目。在1萬多人參加的這項(xiàng)試驗(yàn)當(dāng)中，經(jīng)過試驗(yàn)，服用“西布曲明”3年平均減重僅為約2.7公斤，而由此引發(fā)的死亡和心血管事件上升了約16%，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益——這也直接促成了歐美隨后對西布曲明的退市限令。
國家藥品監(jiān)督管理部門自2008年開始關(guān)注西布曲明等減肥產(chǎn)品的安全性問題。今年2月，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了西布曲明的安全性信息，提示這一藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，建議必須嚴(yán)格按適應(yīng)證用藥，控制用法用量，并要求企業(yè)修改完善說明書，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
“在國際上一些國家對這個(gè)藥物的研究結(jié)果出現(xiàn)之后，中國也對這個(gè)藥物使用的安全性進(jìn)行了評估，評估之后，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益，所以決定全面停止使用。”國家藥監(jiān)局一位專家告訴本報(bào)記者。
今年10月，基于國際上對該品種的最新評估結(jié)果，國家藥監(jiān)局再次組織了對西布曲明的評估工作，綜合對國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料的評估結(jié)果以及國內(nèi)臨床專家的意見，認(rèn)為西布曲明目前在市場上按照適應(yīng)證使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差，且可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。
曾經(jīng)是只下金蛋的雞
幾乎是在國家藥監(jiān)局下退市令的同時(shí)，太極集團(tuán)董事會發(fā)布公告，從即日起，公司停止減肥藥曲美在中國的銷售。
作為西布曲明在國內(nèi)最著名的仿制品種，2000年問世以來，曲美不但一度占據(jù)了這一市場的大半份額，更成為太極集團(tuán)的利潤和品牌代表。
資料顯示，曲美正式上市前，太極集團(tuán)就通過“拍賣區(qū)域經(jīng)銷權(quán)”的方式迅速地占領(lǐng)終端市場。2001年，曲美銷售額為3981.76萬元，一年之后的2002年，在“黃色風(fēng)暴行動”等市場營銷拉動下，銷量迅速攀上4億，幾乎把持國內(nèi)減肥藥市場的一半份額。
業(yè)內(nèi)一位知名醫(yī)藥營銷人士在接受本報(bào)采訪時(shí)透露，在一段時(shí)間，曲美是被太極集團(tuán)放在第一位的產(chǎn)品。太極集團(tuán)投入巨額科研費(fèi)用在全國50家大型醫(yī)院的內(nèi)分泌科研究曲美療效，“甚至搬出了國內(nèi)最權(quán)威的協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科的頂級學(xué)術(shù)權(quán)威。”他說。
而盡管一路爭議不斷，但在近10年的時(shí)間里，曲美對太極的貢獻(xiàn)卻始終濃墨重彩。
但由于全球?qū)ξ鞑记鞑涣挤磻?yīng)的重視，曲美的銷量也開始經(jīng)歷下滑，2007年前10個(gè)月，曲美銷售額為3.1億元，而當(dāng)年太極集團(tuán)為曲美投入的廣告費(fèi)為1.5億元。市場拓展的收效日漸式微，加上質(zhì)疑聲音不斷，讓曲美變得“食之無味”。
“這些年國際上西布曲明的不良反應(yīng)聲音越來越大，企業(yè)心里也明白政策早晚是要收緊的，一些企業(yè)已經(jīng)在產(chǎn)品線上有所調(diào)整了，但是這一天真到的時(shí)候，短期的影響還是很難消除的。”前述營銷專家告訴記者。
昨天，記者在太極集團(tuán)網(wǎng)站的產(chǎn)品目錄中已找不到曲美。
處方藥被忽悠成保健品
自上市之日起，曲美就將醫(yī)院市場和終端零售連鎖藥店作為主要的兩個(gè)渠道，但盡管作為處方藥物，從市場表現(xiàn)來看，其藥店終端的表現(xiàn)一直都好于醫(yī)院市場。
“藥店銷售好的原因，一方面是它的短期療效確實(shí)比較明顯，另一方面，和他們一直堅(jiān)持的廣告營銷投入有很大關(guān)系。”昨日，曲美某省的總代理商接受本報(bào)采訪時(shí)透露，在上市的前幾年，曲美大部分的銷售收入都來自零售終端。
“盡管有藥監(jiān)局處方藥需憑醫(yī)生處方的規(guī)定，但是在藥店購買其實(shí)都很順暢，不僅如此，還有買一送一等大幅度的優(yōu)惠活動，還會根據(jù)時(shí)令贈送不同的贈品，比如夏天時(shí)候送的天堂遮陽傘等等，促銷效果非常好。”上述代理商告訴記者。
太極集團(tuán)還進(jìn)行鋪天蓋地的媒體宣傳攻勢，其中不少被曝違法。
2007年6月4日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)3月份13種違法藥品廣告包括，太極集團(tuán)涪陵制藥廠生產(chǎn)的鹽酸西布曲明膠囊(曲美)廣告，禁止在大眾媒介發(fā)布廣告；2010年，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)第四期違法藥品廣告公告，太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司“鹽酸西布曲明膠囊”虛假宣傳也被曝光。
正是在這樣的營銷策略下，不少人以為曲美是一種保健品，而非處方藥。如果急于減肥的人過量用藥，就會導(dǎo)致精神異常等嚴(yán)重后果。
目前相關(guān)藥企進(jìn)行了藥品的召回和退售，但是針對藥品帶來的已經(jīng)發(fā)病的患者的賠償，目前仍然是一個(gè)社會問題。