本報記者 張漢澍 上海報道
如果不是上海阿瓦斯汀事件的發(fā)生，羅氏公司這款用于直腸癌治療的藥物恐怕很難如此大范圍地進入公眾的視野。
就在外界尚在探討涉案阿瓦斯汀是否為假藥、為何種假藥的時候，9月26日，羅氏公司正式對外宣布，旗下產品阿瓦斯汀(國內商品名定為“安維汀”)獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，已于近期正式登陸中國大陸市場并進入各大醫(yī)院，這比羅氏公司此前預計的10月上市有所提前。
由于此前羅氏阿瓦斯汀未在國內做過正式銷售，因此“上海市第一人民醫(yī)院使用的阿瓦斯汀從何而來”一度為外界所詬病，涉案藥物由于未經過國家藥監(jiān)局的審核批準也被定性為“假藥”。
如今該藥品的渠道在國內被正式打開，在渠道合法化后，阿瓦斯汀將卸下先前“假藥”的罪名。但該次事件帶給公眾的思索卻遠未停止，類似的假藥事件引發(fā)的安全問題還會在未來再次重演嗎？
走私藥安全問題凸顯
9月22日中秋節(jié)當晚，上海藥監(jiān)局發(fā)布通報稱：經羅氏公司總部和上海藥品鑒定機構分別對查獲的4瓶藥品的包裝材料、說明書和產品品質進行鑒定，確定造成本次事件的標示為羅氏公司生產、批號為B6001B01的阿瓦斯汀藥品為假藥。
根據我國相關法律，假藥有兩種解釋：一種為以次充好，成分不符合規(guī)定的“假藥”；另一種則是由于未獲得國家藥監(jiān)局的審批而被視同“假藥”處理。
10月2日晚，上海新聞辦發(fā)布消息稱：該事件所涉及的藥品是假冒羅氏阿瓦斯汀產品的假藥。
不過，上海一家大型醫(yī)院的主治醫(yī)生告訴《華夏時報》記者，此前上海衛(wèi)生局進行內部通報時提到，涉案阿瓦斯汀并非成分劣質的假藥，而是由于走私方在香港購得的是400mg/16ml一瓶的大包裝劑量，為方便轉賣，在分裝成100mg/4ml的小包裝過程中發(fā)生藥品污染。
該人士認為，不管是哪種說法，都反映出造成61名患者不良反應的事故原因是由藥物本身引起的。從很大程度上來說，這都與藥品的地下走私分不開。
曾長期從事醫(yī)藥采購的正略鈞策管理咨詢顧問劉金告訴記者，藥品進入醫(yī)院的正規(guī)流程一般為：制藥廠商—醫(yī)藥公司—藥劑科—藥事委員會—醫(yī)院。
“醫(yī)藥公司會在當地物色合作的商業(yè)公司，到當地物價局備案，定下最高零售價，然后在當地藥品招標辦進行投標，中標后再與各醫(yī)院藥劑科聯(lián)系，在獲得藥劑科和相關科室主任的首肯后，最后通過藥事委員會討論后方可進藥。”劉金說。
在一位業(yè)內人士看來，由于正規(guī)流程中各環(huán)節(jié)所涉單位的信息都是對稱而透明的，需要為自己的行為負責，因此極大地避免了諸如藥品以次充好等安全隱患。一旦發(fā)生事故也可順藤摸瓜，逐個排查。
而通過走私途徑則不一樣，采購方可能根本無法了解境外藥品提供方的資質，這使得藥品制假販假、以次充好的風險性大大提升。
更重要的是，采購方由于無法通過醫(yī)院藥劑科和庫房，這不但使藥品在接收時無法有效驗收，同時也無法對藥品進行規(guī)定環(huán)境下的保存和貯藏。
記者從阿瓦斯汀使用說明書中看到，該藥品對貯藏的要求極高，要求溫度在2-8攝氏度，避光保存、不能冷凍、不能搖動，開封后保存時間不宜超過24小時。羅氏還在“使用、處理與處置的特別說明”中強調，因為產品不含防腐劑，小瓶中所有剩余的藥品都要丟棄。作為注射用藥，在給藥前還需檢查有無顆粒和變色。
“走私進口藥品在運輸過程中能否保持要求中的溫度，是否會避免搖動、晃動，我對此很懷疑。”上述業(yè)內人士說。
華北一家大型醫(yī)院的藥劑科負責人告訴《華夏時報》記者，在正規(guī)采購的流程中，藥品送達醫(yī)院后要經過藥劑科、庫房主管的驗收，檢查藥品的包裝是否有破損，是否被調換。同時，藥品的運輸會委托給專業(yè)的藥品物流公司以保證質量安全。
上述業(yè)內人士表示，除了阿瓦斯汀，還有多少尚未在國內上市的進口藥品通過走私渠道流入很難統(tǒng)計，但可以肯定的是，這個過程中進口藥品的質量安全檢查正處于真空地帶。
繞不開的
“以藥養(yǎng)醫(yī)”
盡管在9月的最后一周里，羅氏將阿瓦斯汀正式帶進了國內的藥品銷售市場，但羅氏并未向外界透露阿瓦斯汀在國內的正式售價為多少。10月7日，記者登錄國家發(fā)改委網站，也查詢不到與之相關的任何訊息。
不過2006年國家發(fā)改委、財政部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局等8個部門聯(lián)合發(fā)出的《關于進一步整頓藥品和醫(yī)療服務市場價格秩序的意見》指出，縣及縣以上非營利性醫(yī)療機構銷售藥品實際加價率嚴格控制在15%以內。
本報曾在9月18日刊登的《上海阿瓦斯汀事件：揭秘公立醫(yī)院醫(yī)藥暗道》的報道中提到，國內多家醫(yī)藥電子商務網站出售進口阿瓦斯汀，100mg/4ml包裝的價格從2000元至2600元不等，一家名為“雅馨”醫(yī)藥公司的工作人員更是愿意以1800元的優(yōu)惠價賣給記者。
而多位在上海市第一人民醫(yī)院進行過阿瓦斯汀注射的患者向《華夏時報》記者透露，醫(yī)院每次組織40人左右為一批進行眼部注射，平均每位患者承擔180元左右的純藥費，如果一批中人數較少，則每人承擔的藥費會相應提高，最貴時曾達到380元一針。
根據患者的描述，記者測算一瓶100mg/4ml劑量的阿瓦斯汀在上海市第一人民醫(yī)院的價格起碼在7000元以上，幾乎是國內醫(yī)藥網站上售價的3倍，與發(fā)改委規(guī)定的“15%的實際加價率”相去甚遠。
一位患者告訴記者，醫(yī)院治療黃斑變性有三種方式：一種是激光療法，治療費用高達16000元；另一種是服藥內補；再者就是這兩年使用的阿瓦斯汀眼部注射。
但該患者表示，盡管相比激光療法，阿瓦斯汀會便宜許多，但由于注射周期幾乎是一月一次，而且除去藥費后，每次還要支付手術費200元，消炎等藥物近80元。長期下來，費用也相當不菲。
一位始終關注此事的媒體人士認為，未經藥監(jiān)部門審批的走私進口藥品可以避開發(fā)改委定價，最終在銷售中謀取暴利，事件凸顯的依舊是“以藥養(yǎng)醫(yī)”的體制頑疾。
記者查詢相關資料后發(fā)現，國內公立醫(yī)院每年總收入的50%-70%為藥品銷售利潤所提供。
上海某醫(yī)院皮膚科的一位主治醫(yī)生告訴《華夏時報》記者，目前上海普通醫(yī)生每月基本工資不過2000多元，即使三甲醫(yī)院也相差不會超過兩三百元。每月獎金還要視就診病人的數量來定，即使算上獎金，收入也并不可觀。如果說醫(yī)院進藥時，只考慮該藥物的治療效果，不考慮藥品的經濟收益是不可能的。
對此，一位曾經參與發(fā)改委藥品價格討論的有關專家表示，“以藥養(yǎng)醫(yī)”是現階段的無奈之舉，要改變就必須要解決政府財政對公立醫(yī)院投入不足的問題，否則現有公立醫(yī)療機構是無法生存的。