2010年藥品不良反應報告發布，總量達69萬余份
中成藥不良反應中，17種中藥注射劑排名靠前
本報記者 富子梅
記者從國家食品藥品監管局4月25日公布的2010年藥品不良反應報告中獲悉：去年藥品不良反應/事件報告數量達692904份，同比增長8.4%；新的和嚴重報告數量達109991份，同比增長16.2%，占報告總數的15.9%，呈持續穩定增長趨勢，報告數量和可利用性進一步提高。
兩類藥品風險較大
從2010年藥品不良反應/事件報告的統計數據上看，我國藥品安全風險仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此，抗感染藥和中藥注射劑的安全性，仍是今后藥品安全監管的重要目標，也是臨床合理用藥應關注的重點。
報告顯示，化學藥的病例報告占總報告的86.2%，而化學藥中最常見的是抗感染藥，報告數量雖同比降低了1.6個百分點，但仍居首位，占化學藥的53.6%。化學藥報告數量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。
中藥的病例報告占總報告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。中成藥不良反應排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。
2010年藥品不良反應/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%。口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%。化學藥、中成藥報告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構成高于其他劑型，仍是藥品不良反應監測的重點。
公眾用藥存在誤解
記者在采訪中發現，公眾對藥品不良反應知之尚少，常常把不良反應與藥品質量相關的藥害事件甚至假劣藥品相聯系，認為不良反應越少越好。其實，這完全是種誤解。
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現、與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的任何有害的醫學事件，不一定與該藥有明確的因果關系。
“因此，藥品不良反應監測范圍越廣，所獲取的監測數據越多，表明藥品臨床使用受到越多的關注，就越有利于及時發現藥品在正常使用下的安全性問題，越能保護患者健康。”國家藥品不良反應監測中心有關負責人表示。
嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情形的。對藥品嚴重不良反應的監測尤其重要，它的及時發現、處置，常常可以對公眾健康形成有效的保護屏障。
企業監測不夠主動
藥品的安全使用，離不開不良反應的有效監測。發現藥品不良反應，才能及時改進藥品說明書，指導醫生臨床用藥。
據分析，與2009年相比，2010年我國藥品不良反應監測網絡進一步擴大。最直接的體現是病例報告數量的穩步上升，共新增網絡基層用戶7170個，總數達到40826個。
目前，全國藥品不良反應病例報告數據庫中已累積超過了300萬份病例報告，達到315萬余份，每百萬人口報告率超過500份。
但同時應看到，我國各地區監測工作發展依然不平衡。藥品生產、經營企業報告仍顯不足，其報告意識和監測水平需進一步提高。
去年的監測報告，按照來源統計，來自醫療機構的占84.7%、來自藥品生產經營企業的占12.7%、來自個人的占2.5%。企業報告的比例與2009年相比雖略有增長，但仍明顯不足。
“這與發達國家監測數據主要來自企業有很大不同，表明我國制藥企業主動監測不良反應報告的意識仍然薄弱，普遍缺乏對藥品上市后的監測與評價。”國家藥品不良反應監測中心有關負責人認為。如果企業在藥品上市后，主動跟蹤不良反應監測，就能比醫療機構監測更及時地發現隱患，避免不必要的健康損害。
這位負責人透露，2011年，藥品不良反應報告和監測法規將進一步完善，新建設的藥品不良反應信息系統將開通運行，基本藥物、疫苗、重點品種的監測方案將穩步實施。