2006年的奧美定公共醫療災難中，醫療器械的審批存在嚴重違規的現象，美容行業的違規操作和虛假承諾及行業自律的缺位使得近30萬人付出了慘痛的代價。

　　如今，微整形注射美容風行，在暴利誘惑之下，行業暗流涌動，塵沙泛起。消費者在美麗的夢想中往往不經意間落入虛假宣傳的陷阱。

　　近期，《每日經濟新聞》記者對國內美容醫院的熱銷產品愛貝芙進行深入調查，發現其涉嫌諸多虛假宣傳，以及違規超范圍使用的證據，借此幫助讀者管窺這個美麗行業背后的風險。

　　德國技術、荷蘭原裝進口、美國FDA認證、全球27年安全使用、永久除皺，這幾個閃現于官網的關鍵詞讓名為愛貝芙(Artecoll)的注射美容產品充滿了夢幻色彩。

　　然而，《每日經濟新聞》記者近期調查發現，愛貝芙自稱獲得美國FDA認證，但獲批商品名稱卻與愛貝芙(Artecoll)不符；其產品在歐盟已經難覓蹤跡，而其宣稱的德國技術也被指并未得到專利人授權。

　　更為引人注意的是，國家藥監局官方網站顯示，愛貝芙目前只適合于隆鼻和糾正鼻溝深紋。但記者調查發現，經愛貝芙許可的授權醫院同樣不拒絕額頭和眉間的除皺。

　　產品獲FDA認證？/

　　愛貝芙是一種注射美容產品，與市面上其他注射美容產品的最大區別是其效用的長期性。以玻尿酸等為代表的“微整形”產品為例，其有效期一般在6~18個月，使用者需要在失效之后再次注射，而愛貝芙的宣傳語則是“永久除皺”。

　　愛貝芙的官方網站顯示，愛貝芙系出名家且歷史悠久。1985年，愛貝芙在德國被發明，其發明人Lemperle教授是前德國整形外科協會主席，被德國《FOCUS》雜志評為德國最頂尖的整形科專家。現任美國加利福尼亞大學整形外科臨床研究教授。

　　2007年，Dr.Lemperle擔任HafodBioscienceB.V。(荷蘭漢福生物科技公司，以下簡稱荷蘭漢福)的首席醫療官。主要負責愛貝芙產品的技術改進和提高，并為愛貝芙指定合作醫院及指定醫生提供學術及技術支持。

　　愛貝芙官方網站稱，愛貝芙為第四代產品，于2006年獲得美國FDA的認證。不過，《每日經濟新聞》記者在美國FDA官方網站并未搜尋到愛貝芙(Artecoll)在美國獲批的文件。搜索結果顯示，2006年獲批的是一款名為Artefill的產品，其生產廠家為Artesmedical公司。原Artesmedical公司CEO、共同發明人GottfriedLemperle的兒子Dr.StefanLemperle接受了《每日經濟新聞》記者郵件采訪。

　　在郵件中，Stefan非常坦率地表示，愛貝芙并未獲得FDA認證，獲得認證的是Artefill，而且從來都沒有什么第四代產品。他強調，出于安全和技術進步的角度，目前此款產品只有三個版本，第一版本為Arteplast，存續時間為1985年至1994年，第二個版本Artecoll從1994年延續到2006年，第三個版本Artefill則從2006年一直延續到現在。

　　Stefan稱，第一代產品Arteplast的專利在歐洲早已經公開，而中國的愛貝芙正是基于此專利生產。

　　在給《每日經濟新聞》記者的回復中，荷蘭漢福也承認，2006年獲得美國FDA認證的產品為Artefill而非Artecoll，不過，荷蘭漢福仍堅持，愛貝芙為四代產品，且獲得了FDA認證，只不過其商品名換成了Artefill。

　　全球唯一生產經營權？/

　　荷蘭漢福一直宣稱是全球唯一擁有愛貝芙生產經營權的公司，然而這可能只是一個高明的營銷術。

　　Stefan稱，他的兄弟Martinlemperle教授為愛貝芙全球專利的持有者，而lemperle教授從來未將所謂的獨家所有權出售給任何經濟實體。

　　對此說法，在給《每日經濟新聞》記者的郵件回復中，荷蘭漢福宣稱，

　　EuropeanMedicalContratManu－facturingB.V。(以下簡稱EMCM)是最早的Artecoll生產商和知識產權所有者，擁有除美國市場之外的全球生產銷售權和知識產權。荷蘭漢福從EMCM手中收購了愛貝芙Artecoll的生產經營權和所有業務。

　　對于Stefan的說法，荷蘭漢福稱，ArtesMedical是愛貝芙發明人Lemperle博士1997年去美國成立的公司，只擁有美國的生產銷售權和知識產權，這也是Artefill只在美國銷售的原因。

　　對于上述說法，Stefan則表示，他哥哥Lemperle從未給任何經濟實體獨家授權，其中也包括EMCM。EMCM有生產Artecoll20年的歷史，然后將產品賣給了德國的AAPIm－plants公司，再由這家公司賣給了中國的漢福。他認為EMCM因為生產了20年，就以為擁有了獨有權，并將之進行了出售。實際上，此款產品全球的專利權都掌握在他哥哥lemper－le教授手中。

　　至于產品全球獨家生產權，Ste－fan也表示，經過FDA認證的產品Artefill的獨家所有權人是位于圣地亞哥的SunevaMedical公司。SunevaMedical公司前身為ArtesMedical，由Stefan于1999年創辦。公司至今仍在生產Artefill，且其在加拿大也進行銷售，不過其商品名為Bellafill。

　　基于他哥哥專利下的PPMA微粒產品，Artefill是目前唯一的版本，Stefan強調。

　　歐洲建議禁止使用/

　　作為一款起源于歐洲，在美國FDA歷經數年才獲批準的產品，愛貝芙或者Artefill在歐洲和美國遭遇了一些質疑。

　　歐盟委員會網站顯示，歐盟有一個統一的醫療器械數據庫——EUDAMED，在歐盟銷售的醫療器械都需要在此登記注冊，但這一數據庫并不對公眾開放。根據歐盟委員會提供的成員國醫療器械主管當局網站，《每日經濟新聞》記者向荷蘭主管當局發去郵件，對方回信稱“名叫愛貝芙(Artecoll)的這個產品沒有出現在我們的注冊系統中。我們對這個產品一無所知，因此無法告知你關于這個產品的任何信息”。

　　據《華爾街日報》報道，2001年，瑞士聯邦衛生局建議醫生不要再使用不可吸收的填充物來治療皺紋。而愛貝芙中含有的PMMA微球正是不可吸收的一種填充物。

　　《每日經濟新聞》記者就此向美國FDA進行詢問后也未獲得具體解釋。

　　不過，值得注意的是，FDA在2003年2月28日出具的一份關于Artecoll的報告顯示，其產品的不良反應率為16.4%：128個注射了Artecoll產品的受試者中有21個出現了不良反應。

　　在號稱安全性有所改進的三代產品Artefill獲批后的第二年，美國皮膚美容界的先驅Dr.Klein就掀起了一項要求禁止Artefill及其類似物的運動。Klein表示，和其他美容產品不同，這些植入皮膚的產品是長期甚至永久性的，這些物質在皮膚里面待的時間越久形成難看腫塊的風險就越大。

　　事實上，FDA的批準文件顯示，其三代產品Artefill在FDA獲批也是有條件批準。文件中，FDA稱還將繼續監測牛膠原蛋白生產的穩定性以保證其能夠支撐18個月的有效期。牛膠原蛋白為Artefill的主要成分之一，此外，獲批后，Artefill還需要對遲發性的肉芽腫進行研究，并提供研究報告。

　　涉嫌超范圍使用/

　　國家藥監局網站內容顯示，2012年3月12日，愛貝芙終于重新獲得藥監局的審批。此前，其藥品注冊批號在2006年5月29日過期。中間有長達6年的空檔期，在此期間，公開資料顯示荷蘭漢福并未停止愛貝芙的市場行為。

　　國家藥監局醫療器械司的有關人士對如此長的空檔期表示驚訝。他表示，產品注冊批號到期而未獲得新的注冊文號的話，如果在延期目錄里面，即使其銷售產品也是合法，而如果未在延期目錄里面，則屬于銷售無證產品，將會面臨巨額罰款。

　　《每日經濟新聞》記者就此向荷蘭漢福進行詢問，但截至記者發稿，一直未收到回復。

　　此外，國家藥監局對愛貝芙的審批結果顯示，產品適用范圍用于注射到真皮深層以糾正鼻唇紋溝或填充至骨膜外層以進行 (鼻骨段)隆鼻。

　　但是，去年和今年年初，愛貝芙被媒體曝出在多家指定醫院存在超范圍使用問題。在這些醫院的官方網站上，愛貝芙被描述成能完美去除面部所有部位的皺紋，如魚尾紋、川字紋、抬頭紋、嘴角紋，甚至頸紋、酒窩紋等。

　　《每日經濟新聞》記者以顧客的身份向包括北京葉子整容、北京美聯臣等愛貝芙多家指定醫院進行咨詢時，對于欲在額頭、魚尾除皺的要求，他們并未拒絕。

　　美國FDA網站上對于Artecoll的臨床試驗顯示，和安慰劑相比，愛貝芙在鼻溝紋之外部位去除皺紋的效果并不明顯。此外，在美國注射時必須先做一個牛膠原蛋白過敏測試，測試28天后，沒有過敏反應，才能進行注射。在美國FDA網站中，就有收集到不良反應顯示對牛膠原蛋白過敏導致嚴重不良反應的案例。而在國內，《每日經濟新聞》記者咨詢愛貝芙的多家授權醫院時，授權醫院并未提及任何過敏測試，在記者主動問詢后，大部分指定醫院宣稱只要雞蛋不過敏就可以了。

　　延伸閱讀

　　低調的荷蘭漢福 “高貴”的愛貝芙價格

　　每經記者 黃志偉 發自北京

　　記者在中國藥監局查詢的資料顯示，愛貝芙的生產廠商為荷蘭漢福，但除了愛貝芙中文官方網站(www.artecol.com.cn)，記者在網絡上并沒有找到荷蘭漢福其他語言的官方網站。

　　據了解，這個唯一的愛貝芙官方網站由上海愛貝芙商貿有限公司經營，是愛貝芙的中國市場服務公司，但記者在上海食品藥品監督管理局上查閱發現，該公司的互聯網藥品信息服務資格在2010年就已失效。

　　2006年，《財富時報》一篇《王晨借洋人技術創新》的文章顯示，荷蘭漢福實為中國商人王晨在荷蘭收購的一家企業，但該信息未得到荷蘭漢福方面證實。

　　根據荷蘭漢福在SFDA登記的生產廠地址，《每日經濟新聞》記者在google地圖上找到的該處是位于荷蘭鹿特丹市中心的一處辦公樓，荷蘭漢福所登記的另一個生產場所則位于荷蘭奈梅亨，google地圖顯示該地址同樣也是上文中提到荷蘭漢福購買的EMCM所在。

　　荷蘭漢福給 《每日經濟新聞》記者的郵件中表示，荷蘭漢福從EMCM手中收購了愛貝芙Artecol的生產經營權和所有業務，所以荷蘭漢福的注冊地址和EMCM是在一起的。

　　更令人關注的是，愛貝芙在中國賣得相當好，其價格甚至超過了美國的Artefil。

　　愛貝芙官方網站顯示，目前每支0.5毫升的愛貝芙注射劑價格為16800元，這個價格還不包括每支1000元的注射費。

　　2012年8月份，愛貝芙在官方網站中又再次重申了價格體系，稱愛貝芙必須執行統一定價，如果不執行，將處以口頭警告、公開譴責直至斷貨、終止合作。同時，愛貝芙不得參加任何優惠活動。

　　而《每日經濟新聞》記者從舊金山幾家提供Artefil注射的整形醫師處得知，規格為0.8毫升的Artefil在舊金山的售價為1000到1600美元，同時，他們還提供注射三支第三支免費之類的促銷。

　　以舊金山最貴的1600美元為例，按其優惠價格計算，每毫升折合人民幣約8100元，沒有優惠的話，每毫升折合人民幣約12000元，而在中國，每毫升愛貝芙價格為33600元，遠高于美國Artefil價格。

　　以療程計算的話，價差更為明顯。《每日經濟新聞》記者以顧客身份進行愛貝芙注射咨詢時，愛貝芙某指定醫院醫師助理稱，年齡在45歲以上，使用量至少是10支以上，如果要整臉達到年輕態的提升效果，則需要20支以上，據稱有一個人用了40多支。照此計算，其費用至少需要人民幣17.8萬元。

　　而美國FDA在批準文件中顯示，臨床試驗顯示，多數患者需要不只一針，不過，需要注射平均數僅為2.28支，照最貴的1600美元計算，也只需人民幣2萬元左右。

　　(每經記者劉林鵬 曹晟源實習生王堯 盧文錦對本文亦有貢獻)